优:NGS类的检测服务产品的全套材料;
从产品的设计、开发、到上市所有文件
有例子不是空白的的模板
具体要求:
1.产品风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.产品说明书及标签样稿
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7.生产制造信息
8.证明性文件
9.符合性声明
等。以及申请流程