1、需要一份完善且满足新GCP要求的药物警戒体系文件,最好是来源于大型CRO的全过程文件。 2、除了SOP文件,最好同时提供相关SOP的所有记录表单,有范例内容最好。 3、含一份临床药物警戒安全管理计划(SMP)模板及其附件(不是项目计划书)。