注册现场核查要点

最新药物研发中心质量管理体系文件，包括组织机构和管理职责，人员培训管理；物料系统管理，设施设备系统管理；实验室控制系统管理，包括样品管理、检验数据管理和记录、等；质量系统，工艺性能和产品质量监控、变更、纠正、管理审核等；文件及记录的管理；供应商管理、偏差管理、内部审计等; 合成工艺交接方案、合成工艺交接报告、质量研究文献综述、质量研究预实验方案、质量研究预实验报告、对照品及杂质标定、制剂质量标准草案及起草说明、原料药质量标准草案及起草说明、杂质追踪方案、杂质追踪报告、原料药稳定性研究方案、原料药稳定性研究报、制剂稳定性研究方案、制剂稳定性研究报告等文件

注射用多种维生素(12)注册标准、13种复合维生素注射液质量标准