1安全风险分析报告 2备案表 3品技术要求 4成品检验报告 5临床评价 6 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7生产制造信息 8符合性声明
(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。