发布日期:2014-04-10 距离报名截止还有99天
【基本信息】
需要 受试者类型 : 患者 性 别 : 不限 婚 姻 状 况 : 不限
适 应 专 业 : 神经内科 药物适应症: 原发性失眠症 招 募 人 数: 240人
试验起止日期 : 2014-04-01 -- 2015-04-01 报名截止日期 : 2015-04-
01 补 偿 金 : ¥600
【项目描述】
褪黑素缓释片(Melatonin Prolonged-released Tablets)由RAD Neurim Pharmaceuticals EEC 公司开
发,2007年6月被EMEA批准在欧盟上市,商品名为Circadin,其规格为2mg。褪黑素的疗效好、副作用低
、剂量小(每次2mg),其制剂为缓释片,每天一次,服用方便。开发上市后可为55岁及以上、以睡眠
质量差为主要特点的原发性失眠症患者提供安全有效的治疗方法。
3.1类新药褪黑素缓释片于2012年7月9日获得了CFDA新药临床试验批件(批件号:2012L01530)。为了
进一步证实褪黑素缓释片在中国人群中的疗效和安全性,特进行临床试验。
【入选标准】
(1)年龄55-75岁 ,男女不限;
(2)主观睡眠潜伏期超过30分钟的患有原发性失眠症的患者(DSM-IV-TR原发性失眠的诊断标准);
(3)失眠症病程超过1个月;
(4)已阅读了知情同意书,同意治疗并签署书面知情同意书;
(5)应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
【排除标准】
(1)在试验开始前3个月接受任何抗精神治疗(神经松弛剂、抗癫痫药、巴比妥类药物、抗抑郁药、
镇静剂或锂盐等);
(2)2周内使用过苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类安眠药;
(3)有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、癫痫等相关疾病者,但未使用方
案中禁忌药物并且病情稳定的患者除外;
(4)AST、ALT 、血清肌酐超过正常值上限的1.5倍者;
(5)药物或酒精滥用、依赖史;
(6)试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验,或者在本试验期间同时参加其他研究试
验;
(7)因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作;
(8)其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
等等
【研究中心列表】
上海 上海长征医院神经内科
西安 西安唐都医院睡眠中心
兰州市 兰州军区兰州总医院神经内科
南昌 南昌大学第二附属医院神经内科
【联系方式】
联系人 : 罗亚东 手 机 : 13883538042
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