ISO13485-2016全套质量管理体系文件，包含但不限于以下内容：
机构和人员：质量手册和程序文件，人员培训管理文件，消毒剂管理文件，人员健康档案文件；
厂房与设施：工艺用气管理文件及验证文件，水系统、车间空气净化系统验证文件；
设备：生产设备验证文件，生产设备清洁验证文件，生产设备操作规程，检验设备操作规程；
设计开发：相关文件、记录表格、加速和稳定试验方案记录报告、包装验证方案记录报告
生产管理：工艺卫生管理文件，生产管理文件，批记录文件，生产工艺规程文件，清场管理文件，辐照灭菌工艺验证文件，批号管理文件；
质量控制：动物源产品风险控制文件、工艺用水管理文件，工艺用水验证文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，产品检验规程，原材料检验规程，外包材检验规程，留样管理文件等
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