【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 中医内分泌（糖尿病） 药物适应症： 糖尿病周围神经炎和糖尿病痛性神经炎 招 募 人 数： 24人
试验起止日期 ： 2014-12-08 -- 2015-03-31 报名截止日期 ： 2015-03-31 补 偿 金 ： ￥1
【项目描述】
嘎扎络舒凝胶剂治疗因糖尿病引起的末梢神经炎症，主治糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛
、感觉异常等症。目前已在全国7家医院同时开展，共筛选144例。
【入选标准】
（1） 患有 1、2 型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下
远端对称性疼痛；
（2） 符合中医脉络痹阻证辨证标准；
（3） 年龄 18～70 周岁，男女不限；
（4） 空腹血糖≤8mmol/L,且 HbA1c≤9%；
（5） 肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）
至少有一项异常者方可入组；
（6） 在视觉模拟评分法(VAS)的 10 厘米为标准的评测中， 导入期周平均分≥4 厘
米；
（7） 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
【排除标准】
（1） 非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退
行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、
淋巴管炎）等；
（2） 糖尿病合并下肢破溃者；
（3） 2 周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地
尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床
用于治疗糖尿病神经病变的药物；
（4） 妊娠期、哺乳期妇女；
（5） 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，
血 ALT、AST＞2N（N 为正常值上限），Scr＞1.5N；
（6） 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
（7） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
（8） 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如
工作环境经常变动等易造成失访的情况；
嘎扎络舒凝胶剂 Ⅱa 期临床试验方案 版本号 ：2.0 版本日期 ：20130923 正文
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（9） 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏
者；
（10）眼底检查有增殖型视网膜病变患者；
（11）患者 3 个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、
肝硬化等；
（12）正在参加其他药物临床试验的患者。
【研究中心列表】
哈尔滨 黑龙江中医药大学附属第一医院
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