ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP:绵阳
具体要求: 1.综述资料:包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容; 2.研究资料:包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他; 3.生产制造信息:包含无源产品生产过程信息描述,产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况 4.临床评价资料 5.产品风险风险资料 6.产品技术要求 7.说明书和标签样稿 8、生产和检验设备台账清单 研发 资料:设计开发的输入、输出和验证、确认资料   [更多]
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wang20063379 2017-05-10 10:20 IP:北京
求分享匹多莫德(pidotimod)意大利药典标准和匹多莫德口服液标准   [更多]
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llh804550091 2021-10-12 08:16 IP:衡阳
求购非布司他原料药药典标准或注册标准。   [更多]
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Jinghan 2022-07-14 11:37 IP:上海
- 要正文不要模板- 中文   [更多]
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还是要好好的 2023-01-17 14:07 IP:德阳
注意:需要的是药品研发部分的体系文件。主要包括:药品研发过程的技术转移文件、药品研发过程变更管理规程、药品研发风险管理控制、研发记录管理规程、研发项目管理规程等。   [更多]
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llh804550091 2021-10-12 08:20 IP:衡阳
求购泊沙康唑原料药药典标准或注册标准   [更多]
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llh804550091 2021-10-12 08:47 IP:衡阳
求购盐酸阿比多尔原料药药典标准或注册标准   [更多]
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sukikiy0 2023-08-04 13:41 IP:未知
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胖妞宝宝超超 2023-11-22 08:12 IP:未知
求助长春胺缓释片进口药品复核标准汇编2000年 X20000217  Mepha Ltd. Pharmaceutical Research Development and Manufacture   [更多]
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m00001 2020-07-15 18:30 IP:济南
具体要求: 1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明   [更多]
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