zgyysy2019 2023-10-17 16:24 IP:XX
急求BP2021收载的羧甲司坦口服溶液质量标准征求意见稿文件   [更多]
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yemf0125 2022-08-22 14:16 IP:深圳
求购美沙拉秦肠溶片(ASACOL)进口注册标准及复核说明,各一份。要求尽量完整,字迹不要被遮挡   [更多]
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17323881882ph427 2023-03-20 09:52 IP:重庆
近两年的模板最好是按照ICH总结报告格式的模板包括免疫原性和有效性分析的更佳   [更多]
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wangxianzhao 2020-06-16 08:18 IP:上海
需要注射用氯诺昔康信息   [更多]
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guijiang 2021-02-06 10:48 IP:贵港
质量手册 程序文件、 操作规程 记录表格、 四级体系全套文件   [更多]
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Acat7475 2022-03-10 16:53 IP:广州
项目名称:感冒口服液具体情况:      【处方】香薷、蚕沙、厚朴等6味药组成。      【用法用量】20ml/次,一日3次。3天为一疗程。      【功能主治】外感风寒、内伤湿浊所致的感冒,症见恶寒、发热、腹胀、腹痛、呕吐、泻、身重、乏力、头晕、头痛、鼻塞流涕等。上呼吸道感染见上述证候者。       【进展】完成Ⅱ期试验,准备Ⅲ期临床。       【专利】申请发明专利2项,已授权1项,1项待实审。【优势】         (1)该方作为汤剂在临床上探索应用多年,经过了临床应用验证,结果该处方治疗外感风寒、内伤湿浊型感冒疗效满意,无不良反应;因其疗效较佳,尤其是对恶心呕吐、腹胀、腹痛、泄泻等症的治疗,效果突出,得到广大医生及患者的认可。对感冒发热的退烧作用具有特殊良效。         (2)曾被列为省中医药管理局基金重点项目及省科技厅基金项目。         (3)对标藿香正气口服液,市场前景广阔。其他:          感冒口服液是我司(博济医药科技股份有限公司)下的一款项目,如需了解详细情况,可与我司联系,也欢迎有意愿的客户来我司进行参观。          联系人:蓝小姐                公司地址:广州市天河区华观路万科云A栋7楼   [更多]
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初学者666 2022-12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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sanhu666888 2020-08-25 16:35 IP:徐州
产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 生产制造信息 符合性声明   [更多]
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anhengan777 2018-01-27 16:26 IP:秦皇岛
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youxian345 2020-08-26 11:23 IP:杭州
需符合《新药品管理法》、《新药品注册管理办法》等相关新法律法规。完全符合者共计200rmb酬金,50rmb为部分酬金。 举例: 质量管理制度中供货单位审核管理制度        改 根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整,取消收集GMP、GSP证书等。 举例2: 质量管理制度 中不合格药品管理制度         改 根据新药品管理法要求修订内容,调整假劣药定义,增加无公害处理的内容等 。 举例3:。。。。。。。。   [更多]
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