xiaohong88 2021-05-08 09:02 IP:成都
求一套完善的临床试验全过程的质量管理体系文件,最好来源于知名大公司的全过程文件,包括临床质量管理、临床运营、医学事务、数据管理、数据安全管理委员会、药物警戒等等。 先谢谢各位药智的战友们了!!!   [更多]
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grafaaa 2021-04-27 17:41 IP:运城
我公司拥有丰富的大、小容量注射剂和口服液体制剂生产、委托加工及联合申报经验。 大容量注射剂可生产50ml-500ml规格玻瓶产品,50ml-1000ml软袋、塑瓶、直立式软袋产品。 小容量注射剂可生产1ml-20ml玻璃安瓿包装产品,涵盖终端灭菌生产线及非终端灭菌生产线,并有激素类产品生产专线。 口服液体制剂可生产1-20ml玻璃瓶包装口服液。 承接委托加工、MAH联合申报,欢迎洽谈和实地考察。   [更多]
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wx_浪迹天涯 2021-04-28 16:12 IP:重庆
1.上市许可持有人(委托生产)生产许可证(B证)的MAH质量管理体系全套文件及文件目录 2.要求2021年1月后通过生产许可证(B证)检查的全套文件,价格可以协商 。 3.涉及委托生产及委托研发类的,MAH整套的管理制度,报告,记录等。 4.中文word文档,文件分类明确,目录清晰 5.资料齐全、优异者价格可以协商   [更多]
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小鱼_小鱼_小鱼 2021-05-07 09:22 IP:沈阳
一套比较完善的临床试验全过程的质量管理体系文件,最好来源于知名大公司的全过程文件,关键是临床质量管理,如果能包括临床运营、医学事务、数据管理等部分更好。 先谢谢各位药智的战友们了!!!   [更多]
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labdxl 2021-05-07 14:40 IP:济南
1、 医疗器械安全有效基本要求清单 2、 综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品的情况、其他需要说明的情况) 3、 研究资料(产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、有效期和包装研究、其他) 4、 生产制造信息 5、 产品说明书 6、产品技术要求 7、安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格) 8、产品性能自测报告 9、医疗器械临床试验资料(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告)   [更多]
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陈东1234 2021-06-03 09:28 IP:重庆
必须同时满足以下几条: 1.药智网生物制品销售数据库(网址: https://db.yaozh.com/pqf.html)中没有收录的批签发检品信息以及其文件来源。 2.必须提交中标来源文件及官网链接网址。(如中检院的“中检院生物制品批签发信息公示表(签发日期:2021年5月24日至2021年5月30日)”,链接:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/jwgk/shwzhppfgg/202106011316053507.html) 3.来源文件的发布日期至少为投标日期1个月前发布的信息,且距离现在最多一年。(如你现在投稿的时间为2021年5月30日,你投递文件的发布时间需为2021年4月30日之前,2020年5月30日之后) 4.满足以上信息的批签发文件必须整理为规范的EXCEL格式(具体模板见附件),并在评论区提交规范后的EXCEL文件,一个批签发文件算一条信息。 满足以上几点要求的,每个项目给予50元奖励。   [更多]
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landew 2021-06-03 12:19 IP:贵阳
1.上市许可持有人(委托生产)生产许可证(B证)的MAH质量管理体系全套文件及文件目录 2.要求2021年1月后通过生产许可证(B证)检查的全套文件,价格可以协商 。 3.涉及委托生产及委托研发类的,MAH整套的管理制度,报告,记录等。 4.中文word文档,文件分类明确,目录清晰 5.资料齐全、优异者价格可以协商   [更多]
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zhongwuyu 2021-06-07 12:44 IP:杭州
咨询依达拉奉注射液稳定性杂质问题。 需求:正在做或者已经通过一致性评价的依达拉奉注射液,与其杂质p1相关的稳定性研究数据以及结论、影响其p1增加的因素研究的数据以及结论。   [更多]
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Stqmillibuff 2021-04-23 13:07 IP:杭州
求一份Good Clinical Practice: A Question & Answer Reference Guide 2020/2021 (Electronic)电子版。附件是书的封面。   [更多]
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ma18722010666 2021-06-08 10:37 IP:天津
医用冷敷凝胶所需备案材料   [更多]
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