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中化药专字[2018]009号 关于举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施” 培训班的通知 各有关单位： 药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移，上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。 随着我国MAH制度的推行，为进一步完善药品不良反应监测制度，CFDA要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强，我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，全面开展药物警戒工作已迫在眉睫，而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。 为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。本单位定于2018年4月21日至23日在南京市举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。 现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议日期：2018年4月21-23日 (21日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容 （详见日程安排） 三、参会对象 制药企业：主管经理、质量部门负责人、医学部负责人及药品不良反应监测相关人员； 医疗机构：医院分管院长、药剂科负责人、临床药师及负责药品不良反应监测的工作人员；高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员； 监管部门与监测体系相关人员。四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用： 会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 联 系 人：韩文清13601239571 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二O一八年三月 附件一： 日 程 安 排 表 4月22日 9:00-12:00 药物警戒法规简述 1. 药物警戒的起源和发展 2. 我国药物警戒相关法规介绍 a) 药品不良反应报告和监测管理办法 b) 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 3. 美国/欧盟/ICH药物警戒制度解析 4. ADR监测与药物警戒之间的关系 5. 美国/欧盟/中国药物警戒的区别及比较分析 6. 我国药品不良反应监测现状与发展趋势 案例解析 互动答疑 主讲人：陈博士 省级药品审评认证与不良反应监测中心副主任 ，近年来承担完成国家药品评价中心多项相关课题、项目以及参与起草了《《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，》工作， 积累了丰富的实际工作经验。本协会特邀专家 4月22日 14:00-17:00 企业药物警戒系统的建立及完善 1. 主要机构设置及人员管理 a) 独立机构/药品安全委员会/案例审核 b) 人员的职责/专业/数量 c) 人员的上岗培训及继续培训 2. 安全信息数据库的考量 a) 建立数据库所需要考虑的关键点 b) 自建/外包该系统的优缺点 3. 药物警戒体系需建立的程序文件 4. 药物警戒信息评价和控制 a) 上市后的安全性研究 b) 上市后药品的持续性风险一利益评估 主讲人： CFDA药品不良反应监测中心任相关专家 本协会特邀专家。 4月23日 9:00-12:00 14:00-17:00 药物警戒的实施 1. 制药企业药物警戒信息管理 a)研发环节/生产环节/使用环节 2. 药物全生命周期的风险管控 a) 药物生命周期中的安全信号检测 b)   [更多]

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2018年北京美博会-2018北京国际美博会-北京美博会-中国北京美博会 2018北京健康美容美发化妆品博览会 时间：2018年7月11-13日 地点：中国国际展览中心 参展联系人：李经理 13120659176 QQ：298859069 展会介绍： 2018北京国际健康美容美发化妆品展览会将于2018年7月11-13日在中国国际展览中心（老国展朝阳区北三环东路6号）隆重举行，本次展会规模约30000平米，展会根据最新行业趋势和潮流，涉及了专业美容、日化线、医学整形、养生、纹饰、微商电商和国际品牌等领域；本届展览会由北京美博环球文化传播有限公司联手山东美博国际文化传播有限公司共同承办，作为中国美容系列连锁展—北京站，本次展会将以“健康美容”为主，规划扩大展示范围，将口腔护理、沐浴洗浴类融入其中，同时也将规划举行一系列商业性的技术大赛活动和兼具学术性的高峰论坛等精彩活动。 仙宝丽与你相约2018北京美博会，探索年轻的秘密！千唇万变，健康定制，仙宝丽——年经的秘密。 1921年，西班牙多玛新罗小镇涌入一批战乱避难难民，随后他们大多定居当地水果园，加入水果种植生产劳作。其中有一位叫（马斯）的男子与妹妹首先创立了一个水果作坊，这就是西班牙仙宝丽黄金水果科研院的前身。 随着反法西斯局部战争的爆发，这个仅十几平米的水果作坊几度面临覆灭的危机。在战乱中长大的（马斯）有着高瞻远瞩的目光，他知道国内战争只是个开始。他毅然将水果作坊停止运转，却利用这一段时间开拓果园种植面积，囤积水果，并为此费劲心思想尽各种水果保鲜之法，准备在战争中出售水果以资军需，这一举动让他在二次大战中获得了足够的资金，并因此拓宽了他的人脉，为西班牙仙宝丽黄金水果科研院成立奠定了基础。 仙宝丽介绍 仙宝丽集团创始于1987年，主要经营国内外知名化妆品品牌、美容美发产品、美容加盟连锁机构及开办美容美发职业培训学校为一体。随着企业不断的发展与壮大，相继在浙江、江苏、广东、重庆、贵州、山东等地成立子公司。富诚企业凭借诚信的经营理念、良好的产品品质、完善的市场操作模式和专业的高素质精英队伍，拥有连锁店、形象店、加盟店3000多家。 2003年7月，仙宝丽总部迁址繁华都市中心温州市车站大道云锦大厦三楼，并创立富诚美容美发职业培训学校，面积达三千多平方米，是亲密合作伙伴的人才培训基地，美容院经理的清华园，行业售后服务新标准的发源地。 2005年仙宝丽企业合并了中国著名的化妆品公司广州仙宝丽美容用品公司，2007年，又与日本娜丽丝强强联手。2008年1月1日，正式宣布开通日化部门。2008年8月8日，乘着奥运喜庆的东风，富诚与法国世界著名品牌伊莎兰倩强强联手。 随着企业规模的扩大与项目延伸，富诚企业正式宣布成立富诚集团，并已在香港注册成功。二十余年的历程，富诚已由当初的小草成长为强壮的大树，二十年的风雨彩虹，更铸就了富诚一页页辉煌的篇章。在取得良好成绩和荣誉的同时，富诚人仍秉持\"诚信、创新、共享\"的经营理念，往「中国专业美容最大的控股公司」的企业愿景继续前进。 北京美博会-参展手续： 请认真填写《参展合约书》加盖公章寄送或传真至组委会，并于七日内将参展费用汇至指定帐号，且将银行付款底单传真至组委会，以确认参展。展位安排：“先报名、先交款，先安排”原则，组委会最终保留少量展位调动权。 2018北京国际健康美容美发化妆品展览会将于2018年7月11-13日在中国国际展览中心（老国展朝阳区北三环东路6号）隆重举行，欢迎报名参展！ 北京站组委会联系方式： 北京美博环球文化传播有限公司 山东美博文化传播有限公司 参展热线：李经理 13120659176(微信） QQ：298859069 参展热线：李经理 13120659176(微信） QQ：298859069   [更多]

广东星昊药业有限公司成立于2005年，并于2007年在中关村新三板上市。公司建成了门类较为齐全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线，不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产，而且可为产品的中试、放大生产和工艺验证等CMC研究提供产业化服务。 1、可用于中试研究生产线有： （1）固体制剂中试生产线：可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊等。 （2）注射剂生产线：可生产非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂、终端灭菌小容量注射剂、卡氏瓶、脂肪乳等。 （3）中药提取生产线。 （4）化学原料药生产线。 （5）冻干口腔崩解片生产线。 2、下列生产线可用于产品的规模化生产： （1）非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂生产线：共有5台冻干机，总冻干面积156m2 ，能够生产从2mL到15mL规格的产品。 （2）终端灭菌小容量注射液生产线：可生产西林瓶装2ml、5ml、7ml 、10ml 、15ml规格的产品，安瓿瓶装1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的产品。 （3）肿瘤药注射剂生产线。 （4）口服固体制剂生产线。 （5）特殊制剂生产线：如 卡氏瓶、脂肪乳、口腔崩解片等。   [更多]