距离报名截止还有385天
【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 西医 药物适应症： II型糖尿病 招 募 人 数： 534人
试验起止日期 ： 2014-05-01 -- 2016-06-30 报名截止日期 ： 2015-12-
31 补 偿 金 ： 面议
【项目描述】
西格列他钠作为PPAR 全激动剂，同时适度激活PPARγ、PPARα和PPARδ三个受体，并更有选择性地抑
制肥胖和炎症因子通过激活CDK5 对PPARγ的磷酸化而改变的一系列与胰岛素增敏相关的基因，因此在2
型糖尿病治疗中，预期不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常伴发的脂代谢紊乱，进而可能有益于心
血管并发症的预防和控制。前期综合临床试验结果显示，西格列他钠在32 mg/天~48 mg/天剂量下，对2
型糖尿病患者HbA1c 具有显著的降低作用，其强度相当或略强于吡格列酮30mg 剂量。
本项III 期临床试验旨在通过与安慰剂进行对照，确证西格列他钠片在32 mg/天和48 mg/天下单药治疗
2 型糖尿病患者的疗效与安全性。根据本项临床试验以及与本项试验并行开展的活性药对照III 期临床
试验的综合疗效和安全性结果，向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请批准西格列他钠片单药
用于2 型糖尿病的治疗。
【入选标准】
入选标准：
1、符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的
2 型糖尿病患者；
2、经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍
然≥ 7.5%且≤ 10.0%；
3、≥18 岁且≤70 岁的男性和女性患者；
4、BMI ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 35 kg/m2；
5、自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
【排除标准】
1、1 型糖尿病；
2、入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；
3、空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）；
4、难治性高血压【即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3 种或3 种以上降压药物（
包括利尿剂）1 个月以上血压仍未达标，或服用4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制】；
5、甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
6、正在服用贝特类药物治疗；
7、有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸
中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜
病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症；
8、过去6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；
9、有心肌梗塞病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
10、心功能不全（NYHA 分级III/IV），或心电图提示左心室肥大；
11、有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST 高于正
常值上限的2.5 倍；
12、患有肾脏疾病或血肌酐超过正常值上限（男性为133 μmol/L，
女性为108 μmol/L）；
13、过去5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
14、正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿
剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等；
15、患有影响糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等；
16、不明原因的水肿；
17、酒精或违禁药物成瘾
18、筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验；
19、孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
20、研究者认为不适宜参加本临床试验。
【研究中心列表】
北京 北京大学人民医院
【联系方式】
联系人 ： 李先生 手 机 ： 13925862770
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