【基本信息】
需要 受试者类型 : 患者 性 别 : 不限 婚 姻 状 况 : 不限
适 应 专 业 : 神经内科 药物适应症: 慢性偏头痛 招 募 人 数: 300人
试验起止日期 : 2014-10-22 -- 2015-10-31 报名截止日期 : 2015-09-
30 补 偿 金 : ¥800
【项目描述】
背景:2010年10月15日,国外已批准A型肉毒毒素注射剂Botox用于预防性治疗成年慢性偏头痛。中国
国家食品药品监督管理局批准A型肉毒毒素(衡力®)(批件号:2013L01403)进行预防性治疗慢性偏头
痛临床研究。A型肉毒毒素(衡力®)已在国内上市,主要用于眼睑痉挛、面肌痉挛、斜视、除皱等领域
,此次为增加适应症。
流程设计:本试验分二个阶段,包括第一阶段的核心试验阶段和第二阶段的扩展试验阶段。核心试验阶
段:包括4周筛选期、24周双盲治疗期(3个月来院一次),进行2次注射,使用药物为衡力®或安慰剂。
扩展试验阶段:包括32周的开放治疗期(3个月来院一次),进行3次注射,使用药物均为衡力®。
【入选标准】
1、年龄18-65岁;
2、至少有3个月的头痛每月发作都超过15天
3、符合慢性偏头痛诊断标准的患者
【排除标准】
1、心功能不全的患者
2、患有系统性肌神经接点疾病者,如肌无力、Eaton-Lambert氏综合症、肌萎缩性(脊髓)侧索硬化等
3、具有颜面神经麻痹病史的患者
以上为部分排除标准。
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