【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 肿瘤 药物适应症： 肺癌恶性胸腔积液 招 募 人 数： 48人
试验起止日期 ： 2015-01-27 -- 2015-09-30 报名截止日期 ： 2015-09-30 补 偿 金 ： 面议
【项目描述】
恶性胸腔积液的产生及发展直接影响着患者的生活质量和生存期，严重的胸水甚至可危及生命，一般利尿药物对此无效，而频繁的外科治疗手段如：抽水、放水等，往往使胸水产生更快、更多；同时使机体丢失大量营养物质。常规西医疗法往往导致患者一般状况更差，病情恶化，全身进一步衰竭。因此，有效地控制消除癌性胸、腹水对延长、拯救患者的生命有重要的现实意义。
“肿瘤囊泡治疗癌性胸水技术”是湖北盛齐安生物科技有限公司自主研发、拥有独立知识产权的生物化疗免疫治疗技术，主要针对肿瘤细胞导致的胸水进行个体化治疗。“肿瘤囊泡治疗癌性胸水技术”以患者肿瘤细胞凋亡过程中释放的囊泡作为载体，将化疗药物包裹后制备成囊泡悬液，灌注入患者胸腔， “肿瘤囊泡治疗癌性胸水技术”能精准、强效、安全地治疗癌性胸水，且恢复患者胸腔内的免疫平衡。
湖北盛齐安生物科技有限公司经华中科技大学同济医学院医学伦理委员会论证，通过了“囊泡技术”临床试验项目“肿瘤囊泡免疫治疗技术控制恶性胸腔积液的临床试验研究”伦理审批。
“肿瘤囊泡免疫治疗技术控制恶性胸腔积液的临床试验研究”在中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）成功注册备案（注册号：ChiCTR-TRC-14004820），注册信息提交至世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）中央数据库供全球检索。
公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院，合作开展个性化肺癌胸腔积液临床治疗项目，面向社会招募适宜患者。
患者须知：
1、 根据国家临床试验相关规定，合适患者的相关治疗和检查均为免费。
2、 临床试验的对照组分别肿瘤囊泡治疗和顺铂治疗，二者均为免费治疗，具体入组由刮刮卡确定。
联系电话： 027-83590595 18827637893
谢谢您的参与，祝早日康复！
【入选标准】
（1）经病理学或细胞学确诊为肺癌的患者，胸腔积液抽取经检验为癌性；
（2）患者按照常规临床治疗方案行手术及全身系统放化疗无效或再次复发；患者因自身原因无条件实施常规治疗方案，放弃常规临床治疗方案。
（3）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分；
（4）年龄为18-70岁者；
（5） 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5﹚，血常规：HGB≥100g/L、WBC＞4.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L，肝功能（ALT、AST）指标ALT/AST不超过正常值上限的2倍，肾功能（BUN、Cr）指标BUN不超过正常值上限1.5倍、Cr正常，心电图正常；
（6）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书；
（7）无其他严重心肺疾病等。
【排除标准】
（1）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
（2）过敏体质及多种药物过敏者；
（3）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病以及精神病受试者；
（4）并发严重感染者；
（5）三个月内参加其它临床试验者；
【研究中心列表】
武汉 武汉市协和医院
【联系方式】
联系人 ： 18827637893 手 机 ： 18827637893 办 公 电 话： 027-83590512
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