【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 心血管 药物适应症： 原发性高胆固醇血症 招 募 人 数： 20人
试验起止日期 ： 2014-10-09 -- 2015-04-30 报名截止日期 ： 2015-04-
30 补 偿 金 ： ￥6000
【项目描述】
随机、双盲双模拟、安慰剂以及阳性对照、多剂量、平行组评估口服海泽麦布( HS-25 )片对原发性
高胆固醇血症患者有效性以及安全性Ⅱ期多中心临床研究
【入选标准】
入选标准
（1）原发性高胆固醇血症，经四周以上的饮食控制，LDL-C大于等于3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等
于4.88 mmol/L (189mg/dl) ；
（2）在试验膳食导入期内，二次LDL-C测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高
值为准），两次的LDL-C测定值均需在3.36 mmol/L(130mg/dl)至4.88 mmol/L (189mg/dl)范围内；
（3）年龄在18~70岁之间（包括18和70岁，试验期间超过70岁不剔除）；
（4）6周内未接受其它降脂药物治疗（包括血脂康等中药）；
（5）能理解并自愿签署知情同意。
【排除标准】
排除标准
（1）纯合子家族性高胆固醇血症；
（2）严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变；
（3）严重肌肉异常和神经病变；
（4）影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病；
（5）有依折麦布不耐受史；
（6）糖尿病史患者，高血压病患者血压仍≥160/95mmHg；
（7）五年内有肿瘤史；
（8）以下任何一项实验室检查指标异常：
a、甘油三酯TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl)
b、空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）
c、肌酸激酶大于等于2倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CK上升复查正常后可入组）
d、肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限1.5倍
e、促甲状腺激素（TSH）在正常值范围以外
f、肌酐超过正常值上限
（9）肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者；
（10）入组前3个月内参加过其他临床试验；
（11）研究开始前发生以下情况者：心律异常需要药物治疗、心肌梗死、冠状动脉搭桥手术、血管成形
术、急性冠脉综合征及脑血管意外者；
（12）研究开始前6个月内有严重创伤或重大手术者；
（13）怀孕妇女、计划怀孕的妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育
龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施；
（14）对海泽麦布或者依折麦布片或其安慰剂可能过敏（如乳糖不耐受史），或对研究有
影响的其他严重过敏史者；
（15）HCV、HIV或者乙肝表面抗原阳性；
（16）纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它
免疫抑制剂治疗停用12周以内；
【研究中心列表】
南京 南京东南大学附属中大医院
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