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目前正在做注射用腺苷钴胺一致性评价调研评估报告   [更多]

国外同行都的描述都是通过EP 3.1.9 可以的联系我   [更多]

中化药专字[2018]009号 关于举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施” 培训班的通知 各有关单位： 药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移，上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。 随着我国MAH制度的推行，为进一步完善药品不良反应监测制度，CFDA要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强，我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，全面开展药物警戒工作已迫在眉睫，而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。 为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。本单位定于2018年4月21日至23日在南京市举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。 现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议日期：2018年4月21-23日 (21日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容 （详见日程安排） 三、参会对象 制药企业：主管经理、质量部门负责人、医学部负责人及药品不良反应监测相关人员； 医疗机构：医院分管院长、药剂科负责人、临床药师及负责药品不良反应监测的工作人员；高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员； 监管部门与监测体系相关人员。四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用： 会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 联 系 人：韩文清13601239571 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二O一八年三月 附件一： 日 程 安 排 表 4月22日 9:00-12:00 药物警戒法规简述 1. 药物警戒的起源和发展 2. 我国药物警戒相关法规介绍 a) 药品不良反应报告和监测管理办法 b) 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 3. 美国/欧盟/ICH药物警戒制度解析 4. ADR监测与药物警戒之间的关系 5. 美国/欧盟/中国药物警戒的区别及比较分析 6. 我国药品不良反应监测现状与发展趋势 案例解析 互动答疑 主讲人：陈博士 省级药品审评认证与不良反应监测中心副主任 ，近年来承担完成国家药品评价中心多项相关课题、项目以及参与起草了《《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，》工作， 积累了丰富的实际工作经验。本协会特邀专家 4月22日 14:00-17:00 企业药物警戒系统的建立及完善 1. 主要机构设置及人员管理 a) 独立机构/药品安全委员会/案例审核 b) 人员的职责/专业/数量 c) 人员的上岗培训及继续培训 2. 安全信息数据库的考量 a) 建立数据库所需要考虑的关键点 b) 自建/外包该系统的优缺点 3. 药物警戒体系需建立的程序文件 4. 药物警戒信息评价和控制 a) 上市后的安全性研究 b) 上市后药品的持续性风险一利益评估 主讲人： CFDA药品不良反应监测中心任相关专家 本协会特邀专家。 4月23日 9:00-12:00 14:00-17:00 药物警戒的实施 1. 制药企业药物警戒信息管理 a)研发环节/生产环节/使用环节 2. 药物全生命周期的风险管控 a) 药物生命周期中的安全信号检测 b)   [更多]

悬赏5000征集一份抗癌说明书   [更多]

现在急需注射用奥美拉唑钠原研标准   [更多]

现有一项适用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）患者的临床试验在厦门市中医院、上海市第一人民医院、保定市第一中医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、天津中医药大学附属第二医院、遵义医学院附属医院、广东省中医院等全国三甲医院开展，现正在招募患者，如果您和您的亲友有以下情况：1.腹泻、腹痛。腹痛即泻，泻后痛缓，发作常和情绪有关；2.①每天＞3次排便；②松散便∕稀水便；③排便急迫感或排便不尽感；④排出黏液；⑤腹胀；⑥进食生冷辛辣油腻食物易发作。但无明确诊断的其他疾病。 若您有意向参加可联系招募广告中相关人员。成功入组的患者将会获得试验相关免费的检查、治疗和一定的交通补贴。具体入选与否由医院医生为您做专业判断！ 试验周期：筛选期2周，治疗期12周。 主要入选标准： 1．符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）和中医肝郁脾虚证诊断的患者； 2．18-65岁之间，男女不限。 主要排除标准： 1. 经结肠镜检查（半年内均有效），有影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病： 胃肠道手术史及肠道息肉、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）、糖尿病、有甲亢或甲减病史、先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症等； 2. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 3. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病者； 4. 入选前3个月内参加过其他临床试验者； 受试者获益： 1.可获得医院专业医生的诊疗； 2.试验期间可获得免费的药物、检查及治疗； 3.完成试验后可获得一定的交通补贴。 受试者履行的义务： 为了促进对您疾病治疗的评价及指导，需要您首次就诊后14天、28天、5天、84天回医院进行访视，免费为您提供药物并进行相关检查。治疗期间不要服用治疗该疾病的其他药物。 联系人：于女士 手机 15618290062   [更多]

本公司有：阿拉格列汀，维格列汀，西它列汀，舒更葡糖钠，阿戈列汀，艾司西酞普兰，托法替尼等项目工艺成熟，寻找愿意合作的药厂进行工艺转让或联合申报。   [更多]

金线莲13大类含量及作用 金线莲的化学成分与含量中具有重要药理活性的物质主要为： 黄酮类化合物（槲皮素、异鼠李素)： 黄酮类化合物是一类存在于自然界的、具有2-苯基色原酮（flavone）结构的化合物。它们分子中有一个酮式羰基，第一位上的氧原子具碱性，能与强酸成盐，其羟基衍生物多具黄色，故又称黄碱素或黄酮。黄酮类化合物在植物体中通常与糖结合成苷类，小部分以游离态（苷元）的形式存在。绝大多数植物体内都含有黄酮类化合物，它在植物的生长、发育、开花、结果以及抗菌防病等方起着重要的作用。 甾体类化合物（24～异丙烯基胆甾醇、开唇兰甾醇、麦角甾醇、豆甾醇、菜油甾醇、β-谷甾醇等）： 化学结构中都具有甾体母核，即它的基本碳架具有一个“环戊烷并多氢菲”的母核和三个侧链。这类成分的甾体母核上，都在C3有羟基，并可和糖结合成苷，而C17侧链上育显著差别，根据C17链不同可以分为胆酸类、强心苷、甾醇和昆虫变态激素、C21甾体类、甾体皂苷和甾体生物碱等。甾体化合物广泛存在于动植物体内，许多具有各种生物活性，它们的应用非常广泛，有些被采用治疗疾病或发展生产，如治疗过敏性疾病的氢化可的松、避孕药黄体酮、利尿剂安体舒通、合成甾体激素的薯蓣皂甙元、强心作用的狄戈辛、蟾毒甙等都是甾体化合物。 三萜类化合物（木栓酮、琥珀酸、香豆酸、阿魏酸、胡萝卜苷、棕榈酸、齐墩果酸、熊果酸）： 大部分为30个碳原子，少部分含27个碳原子的萜类化合物。三萜类成分（又叫灵芝酸）在自然界分布很广，鲨鱼油、甘草、五味子的有效成分中都有三萜类物质。灵芝三萜类成分有五环萜和四环三萜两类，按分子所含碳原子数可分为C30、C27、C24三大类，根据其所含功能团和不同的侧链，还可分成7种基本骨架。 多糖： 由15个分子的单糖所组成的大分子的糖叫多糖。由几种多糖组成的多糖，叫复合多糖。多糖是细胞的组成，又是细胞功能的重要基石，尤其能对免疫功能起到重要的调节作用，免疫多糖对免疫的调节是高效，无毒副作用的，而且作用点包括细胞免疫和体液免疫，作用点是全面、双向的，当免疫力低下时免疫多糖能提升，当免疫功能过高时能加以调节，使之正常化，并且通过神经－内分泌－免疫网络达到免疫的自稳和平衡。因此免疫多糖是当今世界公认的优良免疫调节剂。 低聚糖： 低聚糖集营养、保健、食疗于一体，广泛应用于食品、保健品、饮料、医药、饲料添加剂等领域。它是替代蔗糖的新型功能性糖源，是面向二十一世纪“未来型”新一代功效食品。是一种具有广泛适用范围和应用前景的新产品，近年来国际上颇为流行。美国、日本、欧洲等地均有规模化生产，我国低聚糖的开发和应用起于90年代中期，近几年发展迅猛。 还原糖： 还原糖是指具有还原性的糖类。在糖类中，分子中含有游离醛基或酮基的单糖和含有游离醛基的二糖都具有还原性。还原性糖包括葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖等。 生物碱： 生物碱是存在于自然界（主要为植物，但有的也存在于动物）中的一类含氮的碱性有机化合物，有似碱的性质，所以过去又称为赝碱。大多数有复杂的环状结构，氮素多包含在环内，有显著的生物活性，是中草药中重要的有效成分之一。具有光学活性。有些不含碱性而来源于植物的含氮有机化合物，有明显的生物活性，故仍包括在生物碱的范围内。而有些来源于天然的含氮有机化合物，如某些维生素、氨基酸、肽类，习惯上又不属于“生物碱\"。 强心甙类： (Glycosides) 甙，又称配糖体或苷，是由糖或糖的衍生物（如糖醛酸）的半缩醛羟基与另一非糖物质中的羟基以缩醛键（甙键）脱水缩合而成的环状缩醛衍生物。水解后能生成糖与非糖化合物，非糖部分称为甙元（Ag1ycone），通常有酚类、蒽醌类、黄酮类等化合物。 酯类： 酸（羧酸或无机含氧酸）与醇起反应生成的一类有机化合物叫做酯。 分子通式为R-COO-R'（R可以是烃基，也可以是氢原子，R'不能为氢原子，否则就是羧基） 酯的官能团是-COO-，饱和一元酯的通式为CnH2nO2(n≥2，n为正整数)。 牛磺酸： 牛磺酸（Taurine）又称β-氨基乙磺酸，最早由牛黄中分离出来，故得名。纯品为无色或白色斜状晶体，无臭，牛磺酸化学性质稳定，不溶于乙醚等有机溶剂，是一种含硫的非蛋白氨基酸，在体内以游离状态存在，不参与体内蛋白的生物合成。牛磺酸虽然不参与蛋白质合成，但它却与胱氨酸、半胱氨酸的代谢密切相关。人体合成牛磺酸的半胱氨酸亚硫酸羧酶（CSAD）活性较低，主要依靠摄取食物中的牛磺酸来满足机体需要。 多种氨基酸： 氨基酸（amino   [更多]

本公司由于生产需要，现需要购买红霉素眼膏无菌工艺，如何哪位同行也可以提供，已经合作成功，可以给予1000元的奖励，如果本人提供技术，价格另议   [更多]

推荐或提供符合GMP要求的软膏剂中试场地，   [更多]