初学者666 2022-12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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chenliujin 2020-09-08 08:40 IP:北京
包含目录、文件正文、表格等 价格可商量   [更多]
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hairui8 2021-03-15 17:47 IP:石家庄
药物研发(CMC部分)公司,药物研究所需要建立研发质量管理体系,需要药品研发质量管理体系的全套文件   [更多]
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枫诚 2021-08-23 10:13 IP:成都
求购,一套药企PV—药物警戒体系建立,SOP及管理文件,修订日期要求2020年及之后;如果中英文更好!谢谢   [更多]
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氢氟酸_Jack 2020-06-05 15:33 IP:上海
1、求购一套高端研发、临床实验的质量管理体系文件。含质量手册、各种管理类文件、各种操作类文件及记录。 2、文件内容不低于恒瑞、药明、罗氏等一线企业的质量体系要求。 3、必须为中文文件,中英文优先。 4、文件应高度适用于CRO CMO CDMO企业。   [更多]
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smile_di 2017-09-18 12:41 IP:北京
随时要,哪个国家的都行,德国 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产。   [更多]
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huluwawcr88 2023-07-02 19:07 IP:XX
研发质量体系全套文档,能结合2023版GMP指南及国内外其他法规的要求。   [更多]
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zing123 2023-02-26 23:28 IP:苏州
求购CRO公司体系文件,成熟体系,可按体系稳定运营   [更多]
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cao1119734085 2023-03-03 09:35 IP:宁波
求化药注射剂(水针)3类或4类 M4格式全套申报资料模板一份,可删除核心数据;最好是word格式,可作为申报模板;   [更多]
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nihao721 2021-09-03 09:01 IP:成都
目前该品种在国内原研,国内已有企业进行仿制,在各国药典暂未查到相应质量标准,求大神能提供原研质量标准或者某个官方发布的质量标准,多个不同版本价格可另谈。   [更多]
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