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diaozhichao 2022-01-06 10:03 IP：临沂

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要求：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。资料齐全，最好是2021年8月新《医疗器械注册于备案管理办法》后的全套资料。 [更多]

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hnortg1985 2021-08-09 14:27 IP：重庆

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寻申报上市许可持有人（委托生产）生产许可证（B证）的MAH质量管理体系全套文件模板及文件目录.

1.上市许可持有人（委托生产）生产许可证（B证）的MAH质量管理体系全套文件及文件目录 2.要求2021年1月后通过生产许可证（B证）检查的全套文件，价格可以协商。 3.涉及委托生产及委托研发类的，MAH整套的管理制度，报告，记录等。 4.中文word文档，文件分类明确，目录清晰 5.资料齐全、优异者价格可以协商 [更多]

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luojunwei2018 2021-01-12 11:25 IP：吉安

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寻申报上市许可持有人（委托生产）生产许可证（B证）的MAH质量管理体系全套文件模板及文件目录

1.上市许可持有人（委托生产）生产许可证（B证）的MAH质量管理体系全套文件及文件目录 2.要求2020年11月后通过生产许可证检查的全套文件，价格可以协商。 3.包含四大体系文件。 [更多]

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liguoen 2021-07-13 15:57 IP：深圳

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求药品上市持有人B证GMP质量管理体系文件

至少包含目录、具体文件（标准管理类、标准操作类、标准技术规程、记录类文件等），包含药物警戒质量体系（按《药物警戒质量管理规范》），要求一整套的模板，希望是化药类品种，在此先谢谢！ [更多]

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洪luhh1990 2023-10-27 11:18 IP：杭州

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求购仿制药注射剂（2022年后过评）3类或4类M4格式全套申报资料模板一份

求化药注射剂（冻干）3类或4类 M4格式全套申报资料模板一份，可删除核心数据；最好是word格式，可作为申报模板； [更多]

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yangjian790124 2020-08-24 17:46 IP：合肥

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求购液体敷料，创口贴（非无菌）一类医疗器械备案全套申请资料

一类器械液体敷料备案资料包括产品与生产整个环节。产品风险分析报告产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书及标签样稿与产品研制、生产有关的质量管理体系文件生产制造信息符合性声明等等 [更多]

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muzijiangyou 2020-08-08 13:51 IP：绍兴

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求制药公司研发中心质量管理体系制度目录和正文（word)

符合新版药品注册管理办法 [更多]

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Fluotek荧辉医疗 2021-05-24 14:36 IP：上海

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药品研发质量管理体系文件（整套）

至少包含目录、具体的文件（标准管理类、标准操作类、标准技术规程、记录类文件等），要求一整套的模板，最好是生物药的。需要初创公司QA的整套文件，包含：1、SMP标准管理类； 2、SOP 3、STP标准技术规程 4、空白记录表单 5、标识凭证 6、实验记录本 7、台帐 8、日志模版 9、实验报告（工艺开发、小试、中试等）、试验方案 10、分析方法的验证方案与验证报告等。谢谢各位。 [更多]

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shopping44 2020-05-25 14:53 IP：武汉

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二类或三类医疗器械动物源无菌创面敷料产品的质量体系全套文件模版

ISO13485-2016全套质量管理体系文件，包含但不限于以下内容：机构和人员：质量手册和程序文件，人员培训管理文件，消毒剂管理文件，人员健康档案文件；厂房与设施：工艺用气管理文件及验证文件，水系统、车间空气净化系统验证文件；设备：生产设备验证文件，生产设备清洁验证文件，生产设备操作规程，检验设备操作规程；设计开发：相关文件、记录表格、加速和稳定试验方案记录报告、包装验证方案记录报告生产管理：工艺卫生管理文件，生产管理文件，批记录文件，生产工艺规程文件，清场管理文件，辐照灭菌工艺验证文件，批号管理文件；质量控制：动物源产品风险控制文件、工艺用水管理文件，工艺用水验证文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，产品检验规程，原材料检验规程，外包材检验规程，留样管理文件等 [更多]

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carlgao1976 2019-07-10 17:41 IP：廊坊

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求一份针对实验室工作人员和一般工作人员的，生物制药实验室的液废固废处理操作规程培训材料，最好是PPT

求一份针对实验室工作人员和一般工作人员的，生物制药实验室的液废固废处理操作规程培训材料，最好是PPT形式。说明：我们一个眼科新药研发的生物实验室。主要废物是液废，和少量固废。 [更多]

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