【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 内分泌 药物适应症： 2型糖尿病 招 募 人 数： 20人
试验起止日期 ： 2014-08-10 -- 2015-01-10 报名截止日期 ： 2014-12-10 补 偿 金 ： ￥2000
【项目描述】
这是一项针对2型糖尿病患者的临床研究。研究中使用一种聚乙二醇洛塞那肽注射液联合盐酸二甲双胍治疗，以改善2型糖尿病受试者的血糖水平。迄今为止已经有超过200名2型糖尿病患者接受了聚乙二醇洛塞那肽临床试验的治疗。
该研究在全国54家中心进行。预计入组564例2型糖尿病患者，该研究已经得到我国药品食品监督管理局和大连医科大学附属第二医院中心伦理委员会的批准。
如果您年龄在18岁～78周岁之间，接受过至少8周稳定剂量二甲双胍单药治疗且血糖没有充分控制的2型糖尿病患者，均可申请参加。如果您有意参加该项研究，并符合入选要求，您将按照方案进行相应的随访和治疗，随访所需要的检查费用和研究药物将由申办者-江苏豪森药业股份有限公司承担。您不会因为参加该研究增加额外的费用。
【入选标准】
1. 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；
2. 男女不限；
3. 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤78周岁；
4. 体重指数（BMI）：20-40 Kg/m2；
5. 筛选前已接受了至少8周的二甲双胍(≥1500mg/天)单药治疗；
6. 筛选前8周内未接受除二甲双胍外的其它降糖药物治疗；
7. 筛选时7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地检测或中心化检测）；
随机入组时7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心化检测）；
8. 能理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
【排除标准】
1. 已知对盐酸二甲双胍过敏；
2. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
1） 接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀）；
【研究中心列表】
大连 大连医科大学附属第二医院
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