4月13日 卫生部以“卫药发「1998]第34号”文，发布了“关于新药审批有关问题的通知”。

4月16日 根据国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立国家药品监督管理局，任命郑筱萸为局长、党组书记，邵明立为副局长、党组副书记, 任德权为副局长、党组成员。1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌成立。

8月19日 国家药品监督管理局 (SDA）(State Drug Administration ) 正式运转。 国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。

8月25日 郑筱萸局长发布国家药品监督管理局令(第1号)。指出《国家药品监督管理局行政立法程序的规定》于1998年9月25日起发布实施。

10月29日 国家药品监督管理局《进口药品注册证》正式启用。

10月31日 国家药品监督管理局以“国药管安 [1998 ]216号”文，发布“关于印发(国家基本药物(中药制剂品种目录) 》的通知”。

1月22日 国家新药筛选中心、国家上海新药安全评价研究中心在上海浦东开发区奠基兴建。

2月06日 “全国药品监督管理工作会议”在京闭幕。从会上获悉，我国新药申报将实行“关门政策”, 即某种申报新药获准进人临床研究后，将不再受理同品种申报，保健药品将被取消。

4月28日 国家药品监督管理局修订出台了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》等五项规章，这些规章将于5月1日起施行。

7月22日 国家药品监督管理局在京召开新闻发布会，发布国家药品监督管理局第七号令、 第八号令 、《药品流通监督管理办法》(暂行) 、《药品监督行政处罚程序》，自8月1日起实施。正式发布《处方药与非处方药分类管理办法 (试行 )》和第一批国家非处方药 (西药、中成药)目录。会议还同时发布了国家药品监督管理局、卫生部等部联合印发的关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》。

7月28日 国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范( 1998年修订)》及《戒毒药品管理办法》、《麻黄素管理办法》等三个规定。

9月 1日 国家药品监督管理局发布第13号局长令，正式颁布经过修改的《药品临床试验管理规范) ( GCP )。

10月23日 国家药品监督管理局发布第十四号令， 正式颁布《药品非临床研究质量管理规范 (试行)》 (即GLP ) ，并决定从11月1日起施行.

10月29日 国家药品监督管理局颁布了药品异地生产和委托加工有关规定。其中规定只有证照齐全并已取得了“药品GMP证书”的合法企业才能接受异地生产和委托加工。还规定原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工。

1月18日 国家药品监督管理局政府网站于18日20时在京正式开通该网站由国家药品监督管理局信息中心具体承办，站标为SDA , 网址为https://www.sda.gov.cn。

1月21日 国家药品监督管理局以国药管注[2000]12号文印发了“关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知”。本工作程序自2000年5月1日起试行。

1月25日《中华人民共和国药典》2000年版正式出版。

3月19日 抗疟化学新药复方本芴醇在军事医学科学院研制成功，不仅在世界60多个国家和地区申报了发明专利，而且已在欧美等发达国家批准上市。

3月20日 国家药品监督管理局发出《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》。《通知》指出，将撤销中药“健字”文号，把中药保健药品统一纳入药品管理。

4月14日 国家药品监督管理局以国药管注[2000]57号文发出《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》。

4月30日 国家药品监督管理局局长郑筱萸颁发第20号局长令，正式颁发《药品经营质量管理规范》。

2000年 6月 7日 国务院正式批转国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，我国省以下药品监管系统即将实行垂直管理。

6月20日 国家药品监督管理局以国药管办[ 2000]第241号文发出《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》。

7月18日 国家药品监督管理局以国药管安[2000]第315号文发出“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”。

10月15日 国家药品监督管理局发布局长令，正式颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行) ， 此规章将于2001年1月1日正式施行。

11月16日 国家药品监督管理局制定下发了《药品经营质量管理规 范( GSP )认证管理办法(试行)》。

2月28日 中华人民共和国主席江泽民签发第45号令公布，由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过的《中华 人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。

3月20日 国家药监局发出《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》，提出了解决中成药地方标准问题的基本原则、方法和要求。 从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。

4月24日 国家药监局以国药监办( 2001 ) 217号文下发了 “关于成立国家药品监督管理局药品广告审查监督办公室及有关事项的通知”。决定成立药品广告审查监督办公室，该机构自2001年5月1日起对外办公。原广告审查办公室撤消。

5月17日 上海成立药物组合化学实验室，由葛兰素史克公司与中国科学院上海药物研究所共建的“药物研究组合化学实验室”在上海揭牌。

12月 4日 国家主席江泽民在新世纪签发的第一部法律—新修订的《药品管理法》从 2001年12月1日起在全国正式施行。

1月10日 由第二军医大学研制，具有自主知识产权的抗癌新药—甘氨双唑钠，在广州莱泰制药有限公司正式投产。

1月12日 由厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合研制开发的国家一类生物制品新药-注射用神经生长因子，生产出了首批产品。

1月17日 国家药监局在发布《关于撤销中药保健品批准文号的公告》第1、2号文之后, 又以国药监注( 2001 ) 587号文发布了第3号公告，要求在2002年底前, 撤销全部“健字”批准文号。

1月28日 国家药品监督管理局为规范新的药品批准文号格式，以国药监注( 2002)33号文下发了《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，并开始对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。

3月22日 成都生物制品研究所生产制造的70万份冻干乙型脑炎减毒活疫苗(简称“乙脑活疫苗”)全部运达韩国汉城。这是加入WTO后，我国拥有自主知识产权的生物制品乙脑活疫苗第一次正式批量出口国际市场。

4月17日 国家药监局发布第32号局令，公布了《中药材生产质量管理规范(试行) 》(GAP)。本规范自2002年6月1日起施行。

9月15日 《药品管理法实施条例》今日起正式施行，这是我国药品监管法制建设中又一重要成果。

10月30日 国家药监局局长郑筱萸签署第35号令发布了《药品注册管理办法) (试行)。该办法于10月15日经国家药监局局务会审议通过，将于2002年12月1日起施行。

12月 9日 国家药监局公布了2002年《国家基本药物制剂品种目录》其中中成药为1242个品种，化学药为759个品种。

1月30日 国家食品药品监督管理局以国药监安[2003] 39文印发了《关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种目录的通知》。

2月 8日 《中药保护品种申报资料项目要求及说明》由国家中药品种保护审评委员会进行修订，并于2月8日正式颁发。

2月20日 由国家计委批准成立的四大中药科研中心之一—南京海陵中药制药工艺技术国家工程研究中心项目建设正式启动。

3月20日 新成立的国家食品药品监督管理局党组召开局机关处以上干部和在京直属单位领导人会议，传达国务院机构改革的重要精神和中共中央关于成立国家食品药品监督管理局党组的决定。

4月16日 国家食品药品监督管理局的牌匾，正式挂在原国家药品监督管理局旧牌匾的位置上。

4月21日国家食品药品监督管理局、国家发展改革委员会、卫生部、国家工商行政管理局、国家中医药管理局联合以国食药监办[2003] 20号文印发了《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知(特急)》。

4月22日 石家庄制药集团有限公司与中国医学科学院药物研究所共同研制开发的一类新药丁苯酞原料及胶囊上市，其中丁苯酞环糊精衍生物包含物及其制备方法和用途，申请了国际PCT专利。

4月24日 国家食品药品监督管理局以国食药监字[ 2003]25号文发出“关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知”。

5月16日 国家食品药品监督管理局正式发布《防治“非典”药物研究的基本技术要求》。该要求适用于以申请注册为目的、针对SARS 预防和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

5月27日 武汉大学现代药病毒学研究中心和中科院微生物研究所经过一个半月的联合攻关。在世界上首次研制出可阻断SARS 病毒传播的多肽药物。

6月 5日 上海市药监局对复星朝晖药业有限公司开展了GMP认证工作。这是国家食品药品监督管理局下放认证权限后, 该市首次组织的GMP认证的现场检查。

7月 1日 齐鲁制药厂出资引进了美国、英国、日本和欧洲的《药典》最新英文版本及其增补本。

8月 6日 国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第2号局令《药物临床试验质量管理规范》。 该《规范》于6月4日经国家食品药品监管局局务会审议通过，自9月1日起施行。

8月 9日 国家食品药品监督管理局制定印发了《药品加工出口管理规定(试行)》，明确指出接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任，但预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。

8月18日 国家食品药品监督管理局局长郑筱萸和海关总署署长牟新生共同签署的 (局令第4号) 《药品进口管理办法 》、该办法经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，并予发布， 自 2004 年l 月1日起实施。

1月14日 国家食品药品监督管理局以国食药监注 [ 2004]9号文印发《关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》，通告称凡符合《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请, 国家食品药品监督管理局不再进行技术审评直接办理再注册审批手续。

1月19日 SARS病毒灭活疫苗获得国家批准进入I 期临床研究，我国也因此成为世界上第一个批准S ARS 疫苗用于人体临床研究的国家。

1月20日 拥有自主知识产权的重组人P53腺病毒注射液获国家食品药品监督管理局生产批文，这是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物。

2月19日 国家食品药品监督管理局以食药监安[2004] 44号文印发 “关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知”。

3月16日 国家食品药品监督管理局印发《关于非处方药注册审批补充规定》。

3月24日 国家食品药品监督管理局印发《关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知》。

4月 7 国家食品药品监督管理局印发《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年开始展开处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

4月 8 国家食品药品监督管理局依据 《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械管理条例》的规定，印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》自2004年8月1日起施行。

7月13日国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第1号局令，《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，正式公布施行，办法共分六章三十七条。

12月 2日 国家一类新药恩必普开始在其新生产线—石药集团恩必普药业有限公司进行试生产，预计到今年年底正式投入生产。

12月12日 国家食品药品监督管理局药品审评中心启动了药品质量标准、药品说明书、包装标签和综述资料电子提交程序，今后注册申请人可以通过互联网登录药品审评中心网站 (https://www.cde.org.cn )，提交其申报品种的药品质量标准、药品说明书、包装标签和综述资料的电子版文件。

1月12日 由我国自行研制的甲、乙型肝炎联合疫苗获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，这是我国自主开发生产的第一支甲乙肝联合疫苗。

4月13日 具有我国自主知识产权的第四代抗艾滋病药物—西夫韦肽目前已进人临床试验，预计明年年底正式上市。西夫韦肤是我国第一个在美国获得专利授权的抗艾滋病生物技术类药物，其国际专利进入了欧洲、日本、俄罗斯等国家和地区。西夫韦肽的研发被列入国家“863”计划项目和天津市重大科技攻关项目。

5月10日 沈阳三生制药股份有限公司研发的重组人血小板生成素 (rhtpo)，商品名“特比奥”) 获得国家一类新药证书，成为世界上第一个完成rhtpo临床试验并被批准上市的基因工程药物。

6月 2日 国家食品药品监督管理局颁布了《中华人民共和国药典》2005 年版，并要求自7月l 日起执行。

6月 3日 国家食品药品监督管理局批准深圳微芯生物制药公司的原研新药—西格列他钠进入临床研究, 这是我国目前唯一自主设计合成、并具有全新化学结构和全球知识产权保护的糖尿病治疗药物，具有即PpARa 和PpARg双重激活作用，属于新一代胰岛素增敏剂，实现Ⅱ型糖尿病的全新治疗方式。

7月26日 中华人民共和国国务院令第42号《麻醉药品和精神药品管理条例》经国务院第10次常务会议通过，自2005年11月1日起施行。

8月24日 石药集团新诺威药业收到了欧洲药品质量管理委员会 (EDQM) 签署的 咖啡因产品 COS (Cetificate of Suitability) 证书。这是石药集团获得的第一份COS 证书，标志着其产品向国际高端市场迈出了关键的一步。

8月31日 中国科学院上海药物研究所与中国药科大学合作，经过15年的临床前研究和临床试验，完成了创新药物—抗心律失常新药盐酸关附甲素注射液的研发，并获得国家食品药品监督管理局 (SFDA) 颁发的新药证书。

9月26日 正大天晴药业研制的抗肝炎创新药异甘草酸镁(天晴甘美)正式取得国家食品药品监督管理局颁发的新药生产证书及生产批件。

10月 1日 新修订出台《药品生产质量管理规范认证管理办法》即日起实行。

10月21日 国家食品药品监督管理局颁布《进口药材管理办法(试行)》自2006年2月1日起施行。

11月18日 国家食品药品监管局颁布《药品特别审批程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了制度保障，并自公布之日起实施。按照新的规章，我国研制的人用禽流感疫苗已进入特别审批程序。

12月 8日 百时美施贵宝公司自主研发的新药恩替卡韦片(博路定)的上市申请近日获我国国家食品药品监管局批准。该药是一种口服抗乙肝病毒药于2006年第一季度在我国上市。

12月 9日我国第一个具有自主知识产权的抗艾滋病新药—二咖啡酞奎尼酸 (BI-E5 )经国家食品药品监督管理局批准，进入人体临床试验阶段。动物药效学实验和安全性实验结果表明，其作用显著强于目前世界公认的能较好治疗艾滋病的鸡尾酒疗法用药。

1月18日 国家新药研究与研发协调小组第十二次会议上肯定了脑血管领域的第一个一类新药———丁苯酞。

2月 1日《进口药材管理办法（试行）》施行。《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》施行。《国家食品药品监督管理局行政复仪案件审查办理办法》实施。

2月18日 国家食品药品监督管理局发出关于施行进口药材管理办法（试行）〉有关事宜的通知》，明确进口药材申请与审批，登记备案及口岸检验等事宜，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局等遵照通知执行。

3月15日国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。

3月15日 国家食品药品监督管理局发布《药用辅料生产质量管理规范》。

4月24日国家食品药品监督管理局印发《药品 GMP 飞行检查暂行规定》。

5月 3日 广东省食品药品监督管理局报告发现部分病人使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后出现严重的不良反应。

5月11日 科技部在北京举行新闻发布会，宣布我国新药研制获得重大进展：治疗急性心肌梗塞的溶栓药“注射用重组葡激酶”和癌症治疗药“重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体”先后进入规模化生产阶段。

5月11日 国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药品监管部门在本辖区范围内就地查封、扣押。经初步调查，该厂生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。

5月18日 国家食品药品监督管理局印发了吊销齐二药《药品生产许可证》的通知。

6月1日 《药品说明书和标签管理规定》施行。国家食品药品监督管理局发出关于暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂的通告，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

6月 9日 国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊（国产“达菲”）注册，核发了药品批准文号，为我国预防和治疗大流感的人类爆发和流行奠定了基础。

7月24日 国家一类新药“恩度”上市，“恩度”为世界首例重组人血管内皮抑制素，填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白。

7月27日 国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，在青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）出现了严重不良反应。

8月3日 卫生部发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸醋葡萄糖注射液（商品名欣弗）。 同日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并为此采取了紧急控制措施并于4 日发出紧急通知，要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗采取控制措施。 截至5日下午4时，国家食品药品监督管理局共收到使用“欣弗”不良事件报告共81例，其中3例死亡病例报告。10日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗引发药品不良事件的调查进展。

9月 8日 按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》要求， 国家食品药品监督管理局印发《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》。

10月16日 国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报“欣弗”不良事件处理情况，已对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。

11月20日 国家食品药品监督管理局印发关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知。

2月27日 由上海医药工业研究院和广州白云山制药股份有限公司共同开发的新头孢菌素—头孢硫脒项目获得了2006年度国家技术发明二等奖，这是近年来我国创新类药物获得的国家级最高奖项。

3月17日 上海罗氏制药有限公司靶向抗肺癌药物厄洛替尼 (Erlotinib，特罗凯) 正式在我国上市，用于晚期非小细胞肺癌 ( NSCLC) 在既往化疗失败后的三线治疗。

4月16日 国家食品药品监督管理局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法 (试行) 》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。

6月25日 浙江华海药业股份有限公司正式接到美国FDA来函， 来函确认该公司的固体制剂车间通过了 FDA认证, 这是我国医药制剂获得的第一张FDA认证证书。

7月11日 国家食品药品监督管理局在其新闻发布厅召开首次例行新闻发布会，标志着国家食品药品监督管理局定时定点新闻发布制度正式实施。

8月30日 复星医药旗下的桂林南药取得了世界卫生组织( WHO) 对其两项产品青蒿琥酯+阿莫地奎和阿莫地奎的预供应商资格PQ认证。

10月 1日 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过的《药品注册管理办法》开始施行。

12月26日 国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议审议并原 则通过“重大新药创制”等国家科技重大专项实施方案。