结合CDE最新要求,请提供原料药年度报告(国内外都行)管理规程模版
主要是CDE原料药申报资料各部分详细编写,以区分FDA申报,比如起始物料,中间体,成品分析方法开发也按CDE最新提交要求的申报资料模版需列入到相应部分,而FDA则不需;比如与原研制剂杂质,晶型对比CDE单独原料药申报,而FDA则不需等等,诸如此类的,最好是CDE最新审批通过后的原料药单独申报资料模版,体现各部分框架编写思路,涵盖全面的申报信息编写,符合CDE当前申报
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