重金求购二类热敷贴注册申报资料模板（符合最新注册标准）

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

4.临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料

4.3其他资料

5.产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件