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关于举办“2020制药和化工晶型研究和结晶工艺开发设计培训班”通知

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具体要求:
主办单位:
北京华夏凯晟医药技术中心
中科凯晟化工技术研究院培训中心 
结晶是化工、制药、食品、生物工程等行业使用最为广泛的操作单元;科学合理地设计和控制结晶工艺,重复生产出满足质量要求的晶型,改进结晶新工艺,减少物料损耗、节约能源消耗、提升目的产物质量,是行业从业人员研究中的重点难题。
在制药工业中,超过≥90%药物以晶体形式存在。药物结晶是药物生产中的主要技术过程,同一药物分子的不同晶型,在晶体结构稳定性、可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异,从而直接影响药物的疗效以及可开发性,药物固态研发和药物晶型研究在制药业具有举足轻重的意义。 
各有关单位:
     为推动国内结晶新技术、新设备的应用,提供药物晶体工程技术研发水平,加强研究机构与制药企业在药物晶体研究开发方面的沟通与交流,满足从事研发、注册、生产等领域的专业人员在相关研究中的重点难题的交流需求,解决实际生产中遇到的应用问题,我单位定于2020年9月24日-26日在上海市举办“2020制药和化工晶型研究和结晶工艺开发设计培训班”,届时将邀请业内专家到会授课并进行专题研讨。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
一、会议安排
时间:2020年9月24-26日 (24日全天报到)
地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)
二、师资
培训班将邀请天津大学、天津科技大学、上海工程技术大学、中科院上海药物所、上海医药工业研究院、华南理工大学、国内龙头制药企业药物研究院院长、省药品检验研究院GMP检查员等具有丰富理论造诣和实践经验的著名学者及企业专家讲解个人的实践经验供大家学习借鉴。
三、会议议程
★制药和化工企业开发过程中的各类结晶问题及工艺开发:
1、选择新型结晶方法和结晶技术;
2、通过晶型研究和结晶工艺研发保证原料药的所需性质或质量;
3、结晶工艺开发在早期制剂开发在药物开发和生产中重要性;
4、同步预测、监控和解决药物开发中各个阶段出现的结晶问题;
5、药物多晶型影响药物溶解度、溶出度、生物利用度研究案例;
6、结晶过程转移及结晶过程中加入晶种的研究与优化;
7、不用晶型理化性质研究及药理活性对比;
8、原料药工艺开发过程中残留溶剂的问题;
9、物料很难过滤的问题及杂质很难除去;
10、盐型筛选研究和重结晶工艺研究;
11、晶型药物的制备工艺并试放大;
12、多晶型药物筛选和水合物晶型的研发;
13、药物多晶型的稳定性及其热动力学研究;
14、水合物和溶剂合物在原料药中的应用和干燥工艺;
15、手性药物结晶拆分的原理及工艺研发的流程;
★超临界结晶技术研究及工业化应用:
1、超临界流体粒子设计(SCF PD);
2、超临界流体结晶技术特点;
3、超临界流体溶液快速膨胀结晶( RESS)和抗溶剂结晶(SAS) 路线
是超细颗粒制备技术;
4、控制药物溶剂在超临界环境中的结晶过程;
5、超临界结晶制药装置及工艺流程;
★结晶技术在原料药和化工企业生产中的应用的要点及结晶问题:
1、要严格按照基本程序操作确保技术的最大功效;
2、影响晶型和晶体成长的外在因素;
3、重视结晶设备的选用;
4、避免出现成油现象及影响成品质量;
5、原料药的溶剂的选择及纯度杂质问题;
6、结晶温度的有效控制及结晶溶剂的优选;
7、结晶稳定性及结晶设备结构的优化;
8、如何放大不稳定的晶型的生产工艺;
★仿制药晶型一致性评价晶型粒径研究:
1、PXRD法测定原料药的晶型,并与原研进行对比;
2、PXRD法测定自制制剂中原料药的晶型(3批中试及以上样品),并与原研制剂对比;
3、自研制剂中的晶型应与原研一致;
4、激光粒度法测定原料药的粒径;
5、通过过筛、粉碎等方法得到不同粒径的原料药及考察不同粒径对溶出曲线的影响;
6、测定中试批、申报批的每批原料药的粒径及确认其符合要求;
7、扫描电镜法考察原研制剂与自制制剂中原料药的粒径是否一致;
★制药和化工合成结晶技术分析与研究:
1、药物合成结晶分析和药物合成结晶过程;
2、药物合成结晶的技术控制和优化;
3、准乳化结晶、超重力结晶、四高通量结晶等新技术;
4、晶体结构测定技术及晶体合成工艺出现的问题;
★制药和化工结晶工艺设计新技术及结晶设备改进优化:
1、过程分析技术 (PAT) 如何与新的数据可视化和控制策略的应用2、连续结晶的高效结晶工艺设计方法;
3、实验室和过程环境的实时粒度分析仪在工艺开发中作用;
4、创新型自动合成反应器及放大生产时表征和优化;
5、拉曼光谱、中子衍射、物理场激光散射分析仪的应用;
6、结晶器振动装置的开发与应用;
详细授课内容及授课教师
龚俊波:
天津大学化工院博导、国家工业结晶工程技术研究中心副主任、国家结晶科学与工程国际联合研究中心执行主任;
授课内容:工业结晶与技术应用
1、工业结晶概述(晶体);2、溶解度、介稳区以及相图;3、晶体成核与生长动力学行为;4、工业结晶操作与结晶器; 5、化工 、医药中间体熔融结晶研究及工艺开发;6、药物合成中的结晶研究及工艺改进;7、工业结晶实例与未来发展趋势;
陆  杰:
上海工程技术大学化学化工学院现代分离技术研究所所长、工业结晶技术研究中心主任 、教授;
授课内容:常规结晶过程与工艺及超临界结晶解析
1、结晶基础;2、常规结晶过程中的产品与工艺问题;3、油析及控制策略;4、超临界流体的性质;5、超临界流体结晶方法与应用(萃取结晶、溶液快速膨胀结晶、抗溶剂结晶、乳液萃取、辅助雾化);
陈东英:
上海药物研究所研究员、新药质量研究课题组组长,上海药学会药物分析专业委员会委员;
授课内容:基于质量安全性开展多晶型药物的筛选与优化--定性表征与定量测定及其案例分析;
1、从药物质量可控性角度关注多晶型及盐型筛选;2. XRD与热分析方法探讨及其应用;3.酸碱解离常数(pKa)测定方法探讨;4. 结合给药方式探讨溶解度测定方法优化;5.具体案例
王彦飞:
天津科技大学化工与材料学院副院长、博导、教授,工业结晶与颗粒过程技术研究室主任;
授课内容:连续结晶关键问题浅析;
1、连续结晶特点;2、结晶方式确定;3、结晶器选型及优化;4、关键问题分析及系统优化;
张  扬:
华南理工大学化学化工学院医药工程与结晶控制实验室“王学重教授课题组”副教授;
授课内容:基于 PAT 优化结晶过程控制晶形与粒度的工业实例
1、PAT工具的应用;2、结晶过程的分析与模拟;3、晶型、粒度与晶习的监测与模拟;4、晶型与粒度研究;晶习研究;选择晶种策略;5、结晶过程工艺优化;6、工业案例;
郭博士:
北京协和医学院清华大学医学部药物研究所博士,省药品检验研究院副主任药师、GMP检查员;
授课内容:仿制药生产过程中药物晶型转变成因;
1、PXRD对自制制剂与原研制剂中API晶型检测及比对;2、激光粒度法测定原料药的粒径方法建立及方法学验证具体要求;3、原料药不同粒径在晶型检测中的具体要求;4、多晶型药物仿制药中多晶型控制方法制定;5、各国药典对原料药及制剂中药物晶型的控制;
陈显翀:
中国科学院深圳先进技术研究院副研究员;
授课内容:晶型预测的应用-热动力学的理伦和AI应用的前景;
张庆武  
北京日新远望科技发展有限公司教授级高工、总经理;
授课题目:高品质活性碳纤维在制药及化工领域的应用;
孙博士:
香港科技大学博士后,高工,国内龙头制药企业首席研究员,药物研究院院长,“百人计划”专家;
授课题目:(待定)
四、参会对象
从事制药和化工的生产、研究与应用的企业、研发公司、高等院校、科研院所科研人员和管理人员;从事有机合成、晶型研究、工艺开发、药物制剂研发、药物开发、药物注册、药物质量控制、分析检测相关人员,化工企业技术总监 技术经理、结晶技术应用人员。
五、会议费用
2500元/人(含培训费、资料费/证书等);
同一企业报名2人以上2200元/人。食宿统一安排,费用自理。
六、参会联系方式
组委会秘书处联系人:陈先生 
              电话:15212963766;
              邮箱:1325558699@qq.com
           
				
2020-09-24 21:41
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