药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。具体的说,一个药品生产企业,生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准等,就无法获得药品批准文号。
质量不合格TOP
质量不合格TOP
质量不合格TOP
01 |
注射用硫酸阿米卡星
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02 |
诺氟沙星胶囊
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03 |
注射用奥扎格雷钠
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04 |
复方对乙酰氨基酚片
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05 |
氯霉素滴眼液
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01 |
石斛夜光丸
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02 |
复方丹参片
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03 |
婴儿健脾散
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04 |
六味地黄胶囊
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05 |
通便灵胶囊
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05 |
维C银翘片
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05 |
元胡止痛片
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01 |
前胡
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02 |
山药
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03 |
五加皮
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04 |
白鲜皮
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05 |
淫羊藿
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06 |
稻芽
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07 |
柴胡
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08 |
地龙
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09 |
大蓟
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10 |
葛根
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01 |
安徽药知源中药饮片有限公司
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02 |
亳州市华云中药饮片有限公司
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03 |
江西樟树成方中药饮片有限公司
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04 |
吉林省通化博祥药业股份有限公司
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05 |
安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司
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06 |
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
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07 |
江西和硕药业有限公司
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08 |
宁夏明德中药饮片有限公司
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09 |
湖北道地药材科技有限公司
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10 |
江西国都中药饮片有限公司
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01 |
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
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02 |
海南通用康力制药有限公司
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03 |
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
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04 |
广东南国药业有限公司
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05 |
贵州缔谊健康制药有限公司
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05 |
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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05 |
吉林恒金药业股份有限公司
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05 |
山西汾河制药有限公司
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05 |
双鹤药业(海南)有限责任公司
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01 |
吉林省通化博祥药业股份有限公司
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02 |
松原市中医院制剂室
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03 |
长春人民药业集团有限公司
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04 |
广东省罗浮山白鹤制药厂
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05 |
广西梧州三箭制药有限公司
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05 |
菏泽市中医医院
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05 |
湖南康尔佳制药股份有限公司
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01 |
性状
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02 |
含量测定
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03 |
鉴别
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04 |
灰分
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05 |
装量差异
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06 |
水分
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07 |
有关物质
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08 |
浸出物
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09 |
溶出度
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10 |
微生物限度
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01 |
湖北
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02 |
山东
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03 |
总局
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04 |
上海
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05 |
江西
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06 |
福建
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07 |
浙江
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08 |
江苏
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09 |
广西
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10 |
陕西
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药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。具体的说,一个药品生产企业,生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准等,就无法获得药品批准文号。
1、在招标定价方面享受到政策红利。通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。
2、在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
3、可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
4、在医保支付层面将获得支持。从此前发布的征求意见稿来看,按照通用名制定药品支付标准是趋势,这要求确保仿制药和原研药质量一致。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。
01.利用“赠药”、“免费试用”等促销手段,吸引老年人;
02.打着高科技的幌子上门推销,老人不能辨别真伪,买下这些昂贵的“灵丹妙药”以后,既没有发票也找不到店铺,出了问题也只能自认倒霉;
03.在社区打着“名医义诊”的名号,让销售人员穿上白大褂充当“名医”,用虚高的检测结果,忽悠老人购买保健食品;
04.在公共场所采用“免费出游”的促销手段,专车接送老人,免费送顿简餐,让老人过意不去;
05.在酒店内开展各种“专家讲座”;
06.在公园内采用加入会员制的促销手段,声称“会员制”有种种好处,并套取老年人的电话,以达到日后销售的目的;
07.在商场门口采用“免费抽奖”的促销手段,让老人得到“优惠购买某保健品”的大奖,诱使老人购买大量保健品;
08.利用老人渴望亲情的心理,经常嘘寒问暖,在熟悉之后采用软磨硬泡的方式,让老人上当。
药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。具体的说,一个药品生产企业,生产的仿制药,如果杂质含量高于原研药,生物利用度达不到原研药的标准等,就无法获得药品批准文号。
01.利用“赠药”、“免费试用”等促销手段,吸引老年人;
02.打着高科技的幌子上门推销,老人不能辨别真伪,买下这些昂贵的“灵丹妙药”以后,既没有发票也找不到店铺,出了问题也只能自认倒霉;
03.在社区打着“名医义诊”的名号,让销售人员穿上白大褂充当“名医”,用虚高的检测结果,忽悠老人购买保健食品;
04.在公共场所采用“免费出游”的促销手段,专车接送老人,免费送顿简餐,让老人过意不去;
05.在酒店内开展各种“专家讲座”;
06.在公园内采用加入会员制的促销手段,声称“会员制”有种种好处,并套取老年人的电话,以达到日后销售的目的;
07.在商场门口采用“免费抽奖”的促销手段,让老人得到“优惠购买某保健品”的大奖,诱使老人购买大量保健品;
08.利用老人渴望亲情的心理,经常嘘寒问暖,在熟悉之后采用软磨硬泡的方式,让老人上当。