求购一份二类医疗器械产品注册申报资料模板

要求：

1、剂型为乳膏，产品不限，可去除具体产品信息。

2、格式按照国家局新发布的格式要求。

3、全套注册申报资料。

4、技术要求。

5、工艺要点。

医用妇科凝胶 1、产品技术要求（最好有授权）、2、综述资料和研究资料。

要求新版本GB9706

热敷贴，暖宝宝二类医疗注册最新全套资料模板，

现需要产品比对信息（溯源途径） 主要为产品技术要求、产品制造信息及说明书的授权（盖章的最好）

二类医疗器械资料模板：重组胶原蛋白凝胶敷料包含：技术资料、工艺文件、质量文件、生产记录、检测报告及全套注册申报资料。

1、二类和三类的均可。

2、敷料和植入剂均可。

3、资料完整，包括：产品风险分析资料、技术要求、临床评价、说明书、质量管理体系文件、综述等其他资料。

4、价格可谈

具体要求： 产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 生产制造信息 符合性声明等等。

一、注册资料：1、医疗器械安全有效基本要求清单 2、综述资料 3、研究资料 4、生产制造信息 5、产品风险分析资料 6、产品检验报告样 7、产品技术要求 8、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿 9、符合性声明

二、技术开发资料及设备验证资料。生产设备及检验设备，生产工艺规程，原材料、成品、半成品检验规程。材料齐全可加价。