具体要求:
格式按照2021年国家局新发布的格式要求。
包含:
1、全套注册申报资料。
2、全套生产技术资料:包括综述资料、研究资料、工艺文件、质量文件、生产记录、检测报告等。
具体要求: 产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 生产制造信息 符合性声明等等。
3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明
一、注册资料:1、医疗器械安全有效基本要求清单 2、综述资料 3、研究资料 4、生产制造信息 5、产品风险分析资料 6、产品检验报告样 7、产品技术要求 8、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿 9、符合性声明
二、技术开发资料及设备验证资料。生产设备及检验设备,生产工艺规程,原材料、成品、半成品检验规程。材料齐全可加价。