琥珀酸亚铁片技术转让

成份

本品每片含琥珀酸亚铁0.1克。辅料为：蔗糖，淀粉，羟丙甲纤维素，聚山梨酯80，羧甲淀粉钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，滑石粉，薄膜包衣预混剂（胃溶型）。

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显暗黄色。

作用类别

本品为矿物质类非处方药药品。

适应症

用于缺铁性贫血的预防和治疗。

规格

0.1克

用法用量

口服。

用于预防：成人一日1片，孕妇一日2片，儿童一日0.5片。

用于治疗：成人一日2～4片，儿童一日1～3片，分次服用。

不良反应

1．可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。

2．本品可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。

禁忌

1.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。

3.非缺铁性贫血（如地中海贫血）患者禁用。

注意事项

1.用于日常补铁时，应采用预防量。

2.治疗剂量不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。

3.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。

4.本品不应与浓茶同服。

5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。

6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

1.维生素C与本品同服，有利于本品吸收。

2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。

3.本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血，口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。

参比制剂选择：

LABORATOIRE DE L’ INOFER

欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）

申报企业情况：

申报企业数量：申报企业6家，已过评4家

注册分类：新三类

项目完成情况：

已完成制剂小试处方研究全部工作，即将中试放大。