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2024-01-19◆◆
具体要求：
求购适合申办方的全套质量管理体系文件，要求：
体系良好运行；
符合最新GCP及各项法规要求；
体系完善，包含质量手册、程序文件、管理文件、SOP文件及表格附件，有实用范例或模板佳；
关键是包括临床运营、医学事务、数据管理、药物警戒等部分，以及对供应商、CRO、机构的监督，如甲方对医学文档的审阅质控、与乙方CRA的对接等方面。
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