求购达格列净进口注册标准
最近3年的申报资料模板,关键信息和数据可以删除,主要是模块3~5,根据情况追加报酬。
说明书一份
是一致性评价申报资料模板,不是化药4类仿制,是一致性评价品种,最好是固体制剂的(片或颗粒或胶囊、散剂均可)
去除药品名称和核心技术数据即可。
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求购西格列汀二甲双胍缓释片过评质量信息一份,国内有厂家21年获批。
求仿制药固体制剂 片剂 最新的申报资料模板一份,要全套的,可以删除关键数据以及其他保密信息。要求最近2年的。
求购磷酸西格列汀和磷酸西格列汀制剂最新的进口注册质量信息
包含CTD文件中的工艺验证部分,工艺验证方案、工艺验证报告,要求主要验证参数、验证结果要有,可以删去产品相关信息,关键参数。
口服固体制剂(片剂)现有包装形式塑瓶,增加铝塑包装(pvdc)形式,按照指导原则中等变更求包材等同性、密封性研究资料及申报材料一套。