公司研发项目都是委外,所以无需整套,需要的主要是管理类文件,包括但不限于研发文件管理程序、审计管理程序、数据管理程序、报告审核管理程序、技术转移管理程序、研发用物料管理程序、项目管理制度等等
药品研发质量体系全套文件目录、具体的文件应包含:标准管理类文件、标准操作类文件、标准技术规程文件、记录类文件文件等,提供整套模板。
可能包括以下文件:
文件管理文件、人员管理文件、质量管理文件、验证管理文件、偏差管理、变更管理、设备3Q管理文件、计算机化系统权限、验证管理文件、标准物质化学试剂管理、卫生管理文件等,要含有SMP、SOP模板