具体要求:
具体要求:
1.产品风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.产品说明书及标签样稿
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7.生产制造信息
8.证明性文件
9.符合性声明
等。以及申请流程
3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明
产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 生产制造信息 符合性声明
产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 生产制造信息 符合性声明
具体要求: 一类器械液体敷料备案资料包括产品与生产整个环节。 产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 生产制造信息 符合性声明等等
具体要求: 办理第一类医疗器械产品备案所需材料: 1、第一类医疗器械备案表 2.产品风险分析资料 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.临床评价资料 6.生产制造信息 7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8.证明性文件 9.符合性声明