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计划引进乳酸菌阴道软膏，要求及质量标准请指点   [更多]

药物代谢酶的过程中，肝脏是主要负责将药物基质脂溶性化合物转化为水溶性代谢物，可以很容易地通过肾脏排泄的。偶尔，这些代谢产物也会不恰当地和血蛋白结合，从而导致药物的不良反应。阿斯利康希望寻找一种定量测定共价结合细胞蛋白质的新方法。具体的链接请看下面： https://www.innocentive.com/ar/challenge/9933662 AWARD: $25,000 USD | DEADLINE: 3/16/15 | ACTIVE SOLVERS: 74 | POSTED: 1/16/15 Drug metabolism is the enzymatic process by which the body modifies pharmaceutical substrates. The liver is primarily responsible for reactions which convert lipid-soluble compounds into water-soluble metabolites that can easily be excreted by the kidney. Occasionally, these metabolites exhibit chemically reactivity towards host proteins, leading to inappropriate binding that may result in adverse drug reactions. AstraZeneca desires an innovative approach for the quantitative measurement of covalent binding to cellular proteins. This Challenge requires only a written proposal. Source: InnoCentive Challenge ID: 9933662 Challenge Overview When new medicines are introduced to the market, not only does the drug need to have a proven therapeutic benefit, but it also must possess an acceptable safety profile. To this end, drug development focuses on minimizing adverse drug reactions (ADRs) and idiosyncratic drug toxicities. ADRs are a major complication of drug therapy and come as a result of drug accumulation and/or the formation of chemically reactive metabolites (CRMs). Formation of CRMs within a cell poses an undesirable chemical liability and for this reason, AstraZeneca desires an innovative approach for the quantitative measurement of covalent binding of metabolites to cellular proteins. ABOUT THE SEEKER AstraZeneca is a global, research-based, biopharmaceutical company with a focus on five key therapeutic areas: 1) cardiovascular & metabolic diseases, 2) oncology, 3) respiratory, inflammation & autoimmunity, 4) neuroscience, and 5) infection. As an innovation-driven, research organization, AstraZeneca recognizes that great ideas come from many sources. Open innovation is an   [更多]

为普及食品药品安全法律法规和基本常识，创新宣传方式，营造“全民参与、全民共建、全民共享”的浓厚社会氛围，推进食品药品安全形成社会共治格局，重庆市南岸区食品安全委员会办公室、重庆市食品药品监督管理局南岸区分局决定面向全国公开有奖征集食品药品安全宣传主题音乐、微电影剧本、警示教育片脚本、公益宣传广告词。 一、组织机构 主办单位：重庆市南岸区食品安全委员会办公室 承办单位：重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 协办单位：重庆好图影视文化传媒有限公司 二、征集内容 （一）《良知》（暂定名）食品药品安全微电影剧本 1.作品要求 （1）作品紧扣“做食品、做药品，做道德、做良心！”主题思想，通过与食品药品安全有关的故事激发从业者的自律诚信意识、消费者的自我保护意识和监管者的使命责任意识。 （2）微电影计划时长为10-15分钟。 2.奖励办法 （1）特等奖1名，奖金30000元人民币。 （2）优秀奖5名，奖金各4000元人民币。 （3）设纪念奖若干名，奖金各1000元人民币。 （二）《前车之鉴》（暂定名）食品药品安全警示教育片脚本 1.作品要求 （1）作品通过整理、归纳、提炼国内外食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的重大案例，剖析反思，警示教育从业者、监管者、消费者。 （2）每件作品3500字左右。 2.奖励办法 （1）特等奖1名，奖金10000元人民币。 （2）优秀奖5名，奖金各2000元人民币。 （3）设纪念奖若干名，奖金各500元人民币。 （三）《良知》食品药品安全主题曲 1.作品要求 （1）主办方提供歌词（见附件），作曲者根据需要可作适当修改完善。也可自创歌词谱曲。 （2）作品弘扬主旋律，曲风不限（美声、民族、通俗以及独唱、合唱、二重唱等均可），融思想性、群众性、艺术性于一体，易于传唱。 （3）应征作品要提供完整的音乐小样和曲谱。 2.奖励办法 （1）特等奖1名，奖金30000元人民币。 （2）优秀奖5名，奖金各5000元人民币。 （3）纪念奖若干名，奖金各2000元人民币。 （四）食品药品安全公益宣传广告词 1.作品要求 作品主题鲜明，言简意赅，易于朗诵和传播，原则上不超过20个字。 2.奖励办法 （1）特等奖1名，奖金1000元人民币。 （2）优秀奖5名，奖金各500元人民币。 （3）纪念奖若干名，奖金各200元人民币。 三、活动时间 作品征集阶段：2015年1月15日至2015年3月5日 评定表彰阶段：2015年3月 四、作品报送 （一）电子邮件方式： 作品以电子邮件形式发送到2029222682@qq.com。 （二）信函方式：光盘或纸质作品邮寄到“重庆市海棠溪正街34号渝浦大厦负一楼重庆市食品药品监督管理局南岸区分局综合科，信封正面注明“应征作品”。 邮 编：400067 联系人：陈凌燕、陈邦国 联系电话：023-62801553 （三）投稿人请注明作品类别、作品名称、创意说明、创作团队（注明主创人姓名）、联系方式（电话、邮编、邮箱、通讯地址）。 （四）所有作品均不退还，请自留底稿。 五、评选办法 主办方将组织有关专家组成评审小组，对作品进行评定，获得等级奖的作品获得相应奖金和证书。 六、其他事宜 （一）应征作品应为原创。所有作品作者文责自负，如有侵犯他人版权或者其他权利的文字、图片等稿件，主承办方不承担任何责任。所有入选的作品，其著作权和使用权归重庆市食品药品监督管理局南岸区分局所有。 （二）重庆市食品药品监督管理局南岸区分局对本次活动拥有最终解释权。 附件：食品药品安全主题歌《良知》歌词 重庆市南岸区食品安全委员会办公室 2014年1月15日   [更多]

【基本信息】 需要受试者类型 ： 健康受试者 性别 ： 不限 婚姻状况 ： 不限 适应专业 ： 药物 适应症： 眼部炎症 招募人数： 50人 试验起止日期 ： 2015-02-27 -- 2016-02-27 报名截止日期 ： 2015-03-15 补 偿 金 ： ￥600 【项目描述】 体检合格，随机入组，一天结束。不抽血不禁饮食。试纸采集泪液，仅一次。 【入选标准】 1.年龄18-45岁 2.身体健康、体重指数（BMI）19-24 3.双眼矫正视力大于等于1.0，实验室检查和眼科检查正常，泪液分泌功能正常 4.自愿参加，依从性好 【排除标准】 1.有眼疾者 2.阿奇霉素类过敏者 3.需佩戴隐形眼镜者 4.做过眼部手术者 【研究中心列表】 北京 北京同仁医院 【联系方式】 联系人 ： 13552591478 手 机 ： 13552591478 办 公 电 话： 010-53309729   [更多]

【基本信息】 需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限 适 应 专 业 ： 神经内科 药物适应症： 慢性偏头痛 招 募 人 数： 300人 试验起止日期 ： 2014-10-22 -- 2015-10-31 报名截止日期 ： 2015-09- 30 补 偿 金 ： ￥800 【项目描述】 背景：2010年10月15日，国外已批准A型肉毒毒素注射剂Botox用于预防性治疗成年慢性偏头痛。中国 国家食品药品监督管理局批准A型肉毒毒素（衡力®）（批件号：2013L01403）进行预防性治疗慢性偏头 痛临床研究。A型肉毒毒素（衡力®）已在国内上市，主要用于眼睑痉挛、面肌痉挛、斜视、除皱等领域 ，此次为增加适应症。 流程设计：本试验分二个阶段，包括第一阶段的核心试验阶段和第二阶段的扩展试验阶段。核心试验阶 段：包括4周筛选期、24周双盲治疗期（3个月来院一次），进行2次注射，使用药物为衡力®或安慰剂。 扩展试验阶段：包括32周的开放治疗期（3个月来院一次），进行3次注射，使用药物均为衡力®。 【入选标准】 1、年龄18-65岁； 2、至少有3个月的头痛每月发作都超过15天 3、符合慢性偏头痛诊断标准的患者 【排除标准】 1、心功能不全的患者 2、患有系统性肌神经接点疾病者，如肌无力、Eaton-Lambert氏综合症、肌萎缩性（脊髓）侧索硬化等 3、具有颜面神经麻痹病史的患者 以上为部分排除标准。   [更多]

【基本信息】 需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限 适 应 专 业 ： 内分泌 药物适应症： 2型糖尿病 招 募 人 数： 20人 试验起止日期 ： 2014-08-10 -- 2015-01-10 报名截止日期 ： 2014-12-10 补 偿 金 ： ￥2000 【项目描述】 这是一项针对2型糖尿病患者的临床研究。研究中使用一种聚乙二醇洛塞那肽注射液联合盐酸二甲双胍治疗，以改善2型糖尿病受试者的血糖水平。迄今为止已经有超过200名2型糖尿病患者接受了聚乙二醇洛塞那肽临床试验的治疗。 该研究在全国54家中心进行。预计入组564例2型糖尿病患者，该研究已经得到我国药品食品监督管理局和大连医科大学附属第二医院中心伦理委员会的批准。 如果您年龄在18岁～78周岁之间，接受过至少8周稳定剂量二甲双胍单药治疗且血糖没有充分控制的2型糖尿病患者，均可申请参加。如果您有意参加该项研究，并符合入选要求，您将按照方案进行相应的随访和治疗，随访所需要的检查费用和研究药物将由申办者-江苏豪森药业股份有限公司承担。您不会因为参加该研究增加额外的费用。 【入选标准】 1. 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病； 2. 男女不限； 3. 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤78周岁； 4. 体重指数（BMI）：20-40 Kg/m2； 5. 筛选前已接受了至少8周的二甲双胍(≥1500mg/天)单药治疗； 6. 筛选前8周内未接受除二甲双胍外的其它降糖药物治疗； 7. 筛选时7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地检测或中心化检测）； 随机入组时7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心化检测）； 8. 能理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书 【排除标准】 1. 已知对盐酸二甲双胍过敏； 2. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1） 接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或任何其它肠促胰岛素类似物治疗（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、西格列汀、维格列汀）； 【研究中心列表】 大连 大连医科大学附属第二医院   [更多]

【基本信息】 需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限 适 应 专 业 ： 中医风湿免疫（中医风湿、中医免疫、中医类风湿） 药物适应症： 急性痛风性关节炎 招 募 人 数： 30人 试验起止日期 ： 2015-03-12 -- 2015-06-02 报名截止日期 ： 2015-05-31 补 偿 金 ： 面议 【项目描述】 虎贞痛风胶囊是广州暨南生物医药研究开发基地有限公司研制的中药第六类新药。 【入选标准】 1.符合急性痛风性关节炎，且辩证为湿热蕴结症； 2.急性发作在48小时之内，本次发作未使用过治疗药； 3.年龄在18-65岁； 4.签署知情同意书。 【排除标准】 1.年龄在18岁以上或65岁以下； 2.慢性痛风性关节炎’ 3.假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿热等引起的关节炎； 4.本次疼痛已使用过治疗关节疼痛药物者； 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期的妇女、 6.尿酸性肾功能不全者、 7.肝功能实验室指标AST大于等于2倍正常值上限或ALT大于等于2倍正常值上限，或严重肾功能异常者； 8.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者； 9.过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者； 10.近期参加或者1个月内参加过其他临床试验的患者； 11.参加过本实验的患者； 12.发热超过38.5摄氏度的患者； 13.酗酒和（或）精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 14.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 【研究中心列表】 北京 中国中医科学院广安门医院 【联系方式】 联系人 ： 苏婷 手 机 ： 18700086131   [更多]

【基本信息】 需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限 适 应 专 业 ： 肿瘤 药物适应症： 骨髓瘤 招 募 人 数： 30人 试验起止日期 ： 2014-08-11 -- 2015-12-31 报名截止日期 ： 2014-12- 31 补 偿 金 ： ￥6000 【项目描述】 一项由国家药品食品监督管理局批准，经 河北省人民医院 伦理委员会审议通过的脂质体注射液的多 次静脉给药耐受性、药代动力学临床试验研究，在 河北省人民医院 血液科进行。 目的是评价脂质体注射液治疗骨髓瘤的安全性、有效性及体内药代动力学。 本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者免费提供研究药物、研究中规定的检查及住院费用。 【入选标准】 1、年龄18-70岁，性别不限。 2、复发或者是难治愈的骨髓瘤患者。 3、能够理解研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。 【排除标准】 【研究中心列表】 石家庄 河北省人民医院   [更多]

布洛肾素那敏片项目(2014.9.15) 项目优势：国内第三代感冒药新品，可申报OTC，市场潜力巨大。 布洛肾素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）、马来酸氯苯那敏（4mg）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2011年12月21日获得FDA批准，商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未申请注册，按照注册分类，本品应按照新药3.2类进行申报，因原研药在FDA已申请OTC药物，因此我们可一并申请OTC药物。 一、感冒市场综述 抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，这主要体现在以下三个方面：一是感冒的症状表现多种多样导致其复方药物组合也种类繁多，另外，一种药物可分别和药理作用相同但实体不同的药物组合，如与不同的抗组胺药组合，这样又形成了多种复方组合；二是感冒的病症程度和患者的个体状态不同，同一组方的抗感冒药又有多种不同的规格；三是由于患者的年龄和用药顺应性等因素，同一组方的抗感冒药又有多种不同的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、溶液剂、干混悬剂等。 感冒是一种四季常见病，也会反复发作，虽然属于自限性疾病，但患者大多选择服药治疗，因此抗感冒药在国内庞大的药品市场中占据着重要的地位，是任何一个生产厂家都无法忽视的一类药物。感冒的症状通常是多方面的，复方制剂可以同时针对多种病症，具有症状控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品，因此好的复方治疗药物仍是感冒类新药开发的重点和市场热点。中国当前OTC市场大约有近200亿人民币的容量，如果以北京OTC市场中感冒药的消费占总量的28%计算，中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%，是继保健品类（31.3%）之后销售额最大的一类药品。开发符合市场发展趋势的感冒药，必将有着广阔的市场空间。 目前抗感冒药绝大部分均含有具有收缩血管的作用，消除鼻塞症状的药物，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代： 第一代苯丙醇胺类抗感冒药 在2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。PPA为a-肾上腺素受体激动剂，历史颇久，应用广泛，最常用于治疗感冒，也用于减肥和治疗心血管疾病等，并被多国药典收载。 2000年，在美国耶鲁大学医学院拉尔夫•霍尔维兹博士及同事公布了“脑出血中风研究项目”的结果后，FDA据此修订了PPA类药品管理规定。同年10月，FDA的一个顾问委员会紧急建议，应把PPA列为“不安全”类药物，严禁使用，因为有研究表明，服用含有PPA的药物容易引起过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出血（中风）。11月6日，FDA发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知，这一决定迅速波及全球，包括我国在内的多个国家陆续做出了停用苯丙醇胺的决定，现今全球已很少再用苯丙醇胺类抗感冒药了。 第二代伪麻黄碱类抗感冒药 自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。伪麻黄碱主要通过促进去甲肾上腺素的释放，间接发挥拟交感神经作用；具有选择性的收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、肿胀、减轻鼻塞等症状的功能。目前伪麻黄碱已成为抗感冒药的主要种类。 然而，伪麻黄碱属于“兴奋剂类管制品种”、“易制毒类化学品”，其化学结构与甲基苯丙胺（去氧麻黄素、冰毒）极为接近，从而极易制取后者。 为此，各国政府都对麻黄碱类制订了严格的管理规定：美国法律规定每个消费者每天购买伪麻黄碱的量不得超过3.6克；泰国食药委决定管制伪麻黄碱类感冒药；我国SFDA严格规定了只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，而药店零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。 由此可见，生产、经营伪麻黄碱类抗感冒药，受到许多法律、法规的严格约束，终有一天伪麻黄碱类抗感冒药会逐渐被其他不含伪麻黄碱的抗感冒药取代。 第三代去氧肾上腺素类抗感冒药 近十年来，伪麻黄碱类抗感冒药带来的社会问题，已引起了许多发达国家政府和药企的广泛关注，并着力开发不含伪麻黄碱的抗感冒药。   [更多]

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