距离报名截止还有233天
【基本信息】
需要 受试者类型 : 患者 性 别 : 不限 婚 姻 状 况 : 不限
适 应 专 业 : 肝病 药物适应症: 慢性乙型肝炎黄疸 招 募 人 数: 2400人
试验起止日期 : 2014-09-01 -- 2015-08-31 报名截止日期 : 2015-08-01 补 偿 金 : 面议
【项目描述】
该项目为一项上市后针对乙肝黄疸患者的调查性研究,在全国约45个医院同时进行。总病例数为2400
例,参与本研究可以免费获得一个疗程(一个月)市场价约800元的治疗药物,疗后的相关实验室检查
。研究中心覆盖全国,机构公布数量不全,如有需要可以和项目负责人进行联系咨询。18911309743黄
先生
【入选标准】
① 符合 2000 年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准,符合
慢性乙肝黄疸的诊断标准;
② 年龄 18~65 周岁;
③ 血清总胆红素为正常值上限的1~5 倍;
④ 女性受试者妊娠试验阴性,且能在试验期间及终止服药后30 天内采取有效的避孕措施,如口服避孕
药、使用避孕套等;
⑤ 受试者知情,并自愿签署知情同意书。
【排除标准】
① ALT≥10ULN 和/或AST≥10ULN 者;
② 血白细胞计数<3.0×109/L 或血小板计数<50×109/L 者;
③ 凝血酶原活动度<60%或凝血酶原时间超过正常时间8 秒者;
④ 患有不稳定或严重的心绞痛,冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA 分级III/IV);
⑤ 心电图显示左心室肥大(LVH),SV1+RV5或RV6>3.5mV,且ST‐T 改变者;
⑥ 收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg(测量血压前患者至少需静坐5 分钟);
⑦ 女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者;
⑧ 筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查),且研究者认为该异常将影响患者安全
完成试验;
⑨ 曾于近 6 个月内参加过任何临床试验者;
⑩ 服首剂试验药物前 30 天内服用过试验药物者;
⑪ 有明显的药物过敏史者;
⑫ 符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者;
⑬ 肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者;
⑭ 明显肾脏疾病患者;
⑮ 在筛选前6 个月酗酒或吸毒者(酗酒标准:男性每日饮50 克以上的酒精,女性每日饮30 克以上的酒
精;吸毒根据临床症状判定)。
【研究中心列表】
上海 上海中医药大学附属曙光医院
石家庄 河北医科大学第一医院
遵义 遵义医学院附属医院
柳州 柳州市人民医院
咸阳 陕西中医学院第二附属医院
成都 成都公共卫生临床医疗中心
徐州 徐州市传染病医院
杭州 杭州市第一人民医院
南昌 南昌大学第一附属医院
淮北 淮北市人民医院
武汉 湖北省中医院
潍坊 潍坊医学院附属医院
郑州 河南省传染病医院
【联系方式】
联系人 : 黄先生 手 机 : 15210449925 办 公 电 话: 010-82272053
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