【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 肝病 药物适应症： 慢性乙型肝炎黄疸 招 募 人 数： 2400人
试验起止日期 ： 2014-09-01 -- 2015-08-31 报名截止日期 ： 2015-08-01 补 偿 金 ： 面议
【项目描述】
该项目为一项上市后针对乙肝黄疸患者的调查性研究，在全国约45个医院同时进行。总病例数为2400例，参与本研究可以免费获得一个疗程（一个月）市场价约800元的治疗药物，疗后的相关实验室检查。研究中心覆盖全国
，机构公布数量不全，如有需要可以和项目负责人进行联系咨询。18911309743黄先生
【入选标准】
① 符合 2000 年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准，符合慢性乙肝黄疸的诊断标准；
② 年龄 18~65 周岁；
③ 血清总胆红素为正常值上限的1~5 倍；
④ 女性受试者妊娠试验阴性，且能在试验期间及终止服药后30 天内采取有效的避孕措施，如口服避孕药、使用避孕套等；
⑤ 受试者知情，并自愿签署知情同意书。
【排除标准】
1 ALT≥10ULN 和/或AST≥10ULN 者；
2 血白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜50×109/L 者；
3 凝血酶原活动度＜60％或凝血酶原时间超过正常时间8 秒者；
4 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA 分级III/IV)；
5 心电图显示左心室肥大(LVH)，SV1+RV5或RV6>3.5mV，且ST‐T 改变者；
6 收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg(测量血压前患者至少需静坐5 分钟)；
7 女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者；
8 筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查)，且研究者认为该异常将影响患者安全完成试验；
9 曾于近 6 个月内参加过任何临床试验者；
10 服首剂试验药物前 30 天内服用过试验药物者；
11 有明显的药物过敏史者；
12 符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者；
13 肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者；
14 明显肾脏疾病患者；
15 在筛选前6 个月酗酒或吸毒者(酗酒标准：男性每日饮50 克以上的酒精，女性每日饮30 克以上的酒精；吸毒根据临床症状判定)。
【研究中心列表】
上海 上海中医药大学附属曙光医院
石家庄 河北医科大学第一医院
遵义 遵义医学院附属医院
柳州 柳州市人民医院
咸阳 陕西中医学院第二附属医院
成都 成都公共卫生临床医疗中心
徐州 徐州市传染病医院
杭州 杭州市第一人民医院
南昌 南昌大学第一附属医院
淮北 淮北市人民医院
武汉 湖北省中医院
潍坊 潍坊医学院附属医院
郑州 河南省传染病医院
【联系方式】
联系人 ： 黄先生 手 机 ： 15210449925 办 公 电 话： 010-82272053
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