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peng1979 2020-07-06 00:57 IP：南宁

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求一类：医用冷敷凝胶的备案资质

具体要求： 1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明 [更多]

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3

bjy2022 2020-06-19 17:38 IP：福州

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求一份生理性海水鼻腔喷雾剂二类医疗器械产品注册申报资料全套模版

1.综述资料：包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）、其他需说明的内容； 2.研究资料：包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他； 3.生产制造信息：包含无源产品生产过程信息描述，产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况 4.临床评价资料 5.产品风险风险资料 6.产品技术要求 7.说明书和标签样稿 [更多]

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2

bjy2022 2020-06-11 08:55 IP：福州

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二类无菌医疗器械液体敷料产品的质量质量管理体系全套文件

机构和人员：质量手册和程序文件，人员培训管理文件，消毒剂管理文件，人员健康档案文件等；厂房与设施：工艺用气管理文件及验证文件，车间空气净化系统验证文件；设备：生产设备验证文件，生产设备清洁验证文件，生产设备操作规程，检验设备操作规程；设计开发：相关文件及记录生产管理：工艺卫生管理文件，生产管理文件，批记录文件，生产工艺规程文件，清场管理文件，灭菌工艺验证文件，批号管理文件等；质量控制：工艺用水管理文件，工艺用水验证文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，产品检验规程，原材料检验规程，外包材检验规程，留样管理文件等采购：相关采购文件和记录销售：相关销售管理制度及记录 [更多]

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hahage 2020-06-03 21:41 IP：上海

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需要液体敷料及医用冷敷贴的一类医疗器械全套备案申请资料

1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明 [更多]