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距离报名截止还有385天 【基本信息】 需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限 适 应 专 业 ： 西医 药物适应症： II型糖尿病 招 募 人 数： 534人 试验起止日期 ： 2014-05-01 -- 2016-06-30 报名截止日期 ： 2015-12- 31 补 偿 金 ： 面议 【项目描述】 西格列他钠作为PPAR 全激动剂，同时适度激活PPARγ、PPARα和PPARδ三个受体，并更有选择性地抑 制肥胖和炎症因子通过激活CDK5 对PPARγ的磷酸化而改变的一系列与胰岛素增敏相关的基因，因此在2 型糖尿病治疗中，预期不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常伴发的脂代谢紊乱，进而可能有益于心 血管并发症的预防和控制。前期综合临床试验结果显示，西格列他钠在32 mg/天~48 mg/天剂量下，对2 型糖尿病患者HbA1c 具有显著的降低作用，其强度相当或略强于吡格列酮30mg 剂量。 本项III 期临床试验旨在通过与安慰剂进行对照，确证西格列他钠片在32 mg/天和48 mg/天下单药治疗 2 型糖尿病患者的疗效与安全性。根据本项临床试验以及与本项试验并行开展的活性药对照III 期临床 试验的综合疗效和安全性结果，向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请批准西格列他钠片单药 用于2 型糖尿病的治疗。 【入选标准】 入选标准： 1、符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者； 2、经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍 然≥ 7.5%且≤ 10.0%； 3、≥18 岁且≤70 岁的男性和女性患者； 4、BMI ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 35 kg/m2； 5、自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。 【排除标准】 1、1 型糖尿病； 2、入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗； 3、空腹血糖（FPG）超过13.3 mmol/L（240 mg/dL）； 4、难治性高血压【即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3 种或3 种以上降压药物（ 包括利尿剂）1 个月以上血压仍未达标，或服用4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制】； 5、甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）； 6、正在服用贝特类药物治疗； 7、有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸 中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜 病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症； 8、过去6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛； 9、有心肌梗塞病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史； 10、心功能不全（NYHA 分级III/IV），或心电图提示左心室肥大； 11、有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST 高于正 常值上限的2.5 倍； 12、患有肾脏疾病或血肌酐超过正常值上限（男性为133 μmol/L， 女性为108 μmol/L）； 13、过去5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）； 14、正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿 剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等； 15、患有影响糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等； 16、不明原因的水肿； 17、酒精或违禁药物成瘾 18、筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验； 19、孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； 20、研究者认为不适宜参加本临床试验。 【研究中心列表】 北京 北京大学人民医院 【联系方式】 联系人 ： 李先生 手 机 ： 13925862770   [更多]

了解其内容，知道各种药材的标准，及其有关制剂的标准   [更多]

现在需要一份多吉美的临床试验数据，具体一点的   [更多]

复方甘草酸苷粉针药典规定的使用最大日剂量是多少？常规使用会不会产生副作用？大剂量使用后会产生哪些副作用？   [更多]

现有一项适用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）患者的临床试验在厦门市中医院、上海市第一人民医院、保定市第一中医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、天津中医药大学附属第二医院、遵义医学院附属医院、广东省中医院等全国三甲医院开展，现正在招募患者，如果您和您的亲友有以下情况：1.腹泻、腹痛。腹痛即泻，泻后痛缓，发作常和情绪有关；2.①每天＞3次排便；②松散便∕稀水便；③排便急迫感或排便不尽感；④排出黏液；⑤腹胀；⑥进食生冷辛辣油腻食物易发作。但无明确诊断的其他疾病。 若您有意向参加可联系招募广告中相关人员。成功入组的患者将会获得试验相关免费的检查、治疗和一定的交通补贴。具体入选与否由医院医生为您做专业判断！ 试验周期：筛选期2周，治疗期12周。 主要入选标准： 1．符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）和中医肝郁脾虚证诊断的患者； 2．18-65岁之间，男女不限。 主要排除标准： 1. 经结肠镜检查（半年内均有效），有影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病： 胃肠道手术史及肠道息肉、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）、糖尿病、有甲亢或甲减病史、先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症等； 2. 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 3. 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病者； 4. 入选前3个月内参加过其他临床试验者； 受试者获益： 1.可获得医院专业医生的诊疗； 2.试验期间可获得免费的药物、检查及治疗； 3.完成试验后可获得一定的交通补贴。 受试者履行的义务： 为了促进对您疾病治疗的评价及指导，需要您首次就诊后14天、28天、5天、84天回医院进行访视，免费为您提供药物并进行相关检查。治疗期间不要服用治疗该疾病的其他药物。 联系人：于女士 手机 15618290062   [更多]

1、需要一份完善且新的针对临床试验稽查的SOP，最好是来源于知名大公司或大型CRO的全过程文件，包括项目管理、如何培训，如何进行稽查， 2、除了上述的SOP文件，需要同时提供相关SOP的所有记录表单，有范例内容最好 3、提供一家临床中心从启动到关闭中心全过程监察和稽查的SOP文件以及相关记录表单，有范例内容最好。   [更多]

中化药专字[2018]009号 关于举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施” 培训班的通知 各有关单位： 药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移，上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。 随着我国MAH制度的推行，为进一步完善药品不良反应监测制度，CFDA要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强，我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，全面开展药物警戒工作已迫在眉睫，而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。 为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。本单位定于2018年4月21日至23日在南京市举办“MAH下制药企业药物警戒体系的构建及实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。 现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议日期：2018年4月21-23日 (21日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容 （详见日程安排） 三、参会对象 制药企业：主管经理、质量部门负责人、医学部负责人及药品不良反应监测相关人员； 医疗机构：医院分管院长、药剂科负责人、临床药师及负责药品不良反应监测的工作人员；高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员； 监管部门与监测体系相关人员。四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用： 会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 联 系 人：韩文清13601239571 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二O一八年三月 附件一： 日 程 安 排 表 4月22日 9:00-12:00 药物警戒法规简述 1. 药物警戒的起源和发展 2. 我国药物警戒相关法规介绍 a) 药品不良反应报告和监测管理办法 b) 药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 3. 美国/欧盟/ICH药物警戒制度解析 4. ADR监测与药物警戒之间的关系 5. 美国/欧盟/中国药物警戒的区别及比较分析 6. 我国药品不良反应监测现状与发展趋势 案例解析 互动答疑 主讲人：陈博士 省级药品审评认证与不良反应监测中心副主任 ，近年来承担完成国家药品评价中心多项相关课题、项目以及参与起草了《《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，》工作， 积累了丰富的实际工作经验。本协会特邀专家 4月22日 14:00-17:00 企业药物警戒系统的建立及完善 1. 主要机构设置及人员管理 a) 独立机构/药品安全委员会/案例审核 b) 人员的职责/专业/数量 c) 人员的上岗培训及继续培训 2. 安全信息数据库的考量 a) 建立数据库所需要考虑的关键点 b) 自建/外包该系统的优缺点 3. 药物警戒体系需建立的程序文件 4. 药物警戒信息评价和控制 a) 上市后的安全性研究 b) 上市后药品的持续性风险一利益评估 主讲人： CFDA药品不良反应监测中心任相关专家 本协会特邀专家。 4月23日 9:00-12:00 14:00-17:00 药物警戒的实施 1. 制药企业药物警戒信息管理 a)研发环节/生产环节/使用环节 2. 药物全生命周期的风险管控 a) 药物生命周期中的安全信号检测 b)   [更多]

需要一份体外诊断试剂和仪器的 临床试验方案，三类   [更多]

求一套申办方的临床试验管理体系（QMS）文件，如果有从临床试验申报开始的更好   [更多]

本公司临床部门需要一份比较完善且新的针对临床试验全过程的质量管理体系文件，最好是来源于知名大公司的成熟文件。   [更多]