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    网址:http://www.yaopinnet.com/biaozhun/60/122860xa.htm 复方党参片 标准 WS-11271(ZD-1271)-2002 复方党参片 Fufang Dangshen Pian 【处方】 党参704g 丹参192g 当归192g 北沙参128g 金果榄64g 淀粉4.7g 糊精9.4g 滑石粉4.3g 硬脂酸镁1.6g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000片(小片)或600片(大片) 【制法】 以上五味药材,金果榄水浸2小时,其余丹参等四味药材,水浸1小时,合并煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,在85℃以下减压浓缩、干燥,得干浸膏,粉碎成粗粉,加入淀粉,糊精,混匀,制成颗粒,在85℃干燥,整粒,加入滑石粉、硬脂酸镁,混匀,压片,包糖衣,即得。 【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显棕色至棕褐色;味甘、苦。 【鉴别】 (1)取本品,除去糖衣,研细,取0.6g,加正丁醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,加正丁醇30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇—无水乙醇一水—甲酸(15∶3∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品,除去糖衣,研细,取3g,加水25ml,加热使溶解,再加氯仿加热回流3次,每次加氯仿25ml,回流15分钟,合并氯仿液,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取盐酸巴马汀对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一甲醇一甲酸一水(10∶1∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(85∶15)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品适量,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品30片(小片)或20片(大片),除去糖衣,精密称定,研细,混匀,取3g,精密称定,加水25ml,加热使溶解,再加氯仿加热回流3次,每次25ml,回流15分钟,合并氯仿液,用水洗涤2次,每次50ml,弃去水洗液,氯仿液滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,移置25ml棕色量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18o3)计,小片不得低于50μg,大片不得低于83μg。 【功能主治】 活血化瘀,益气宁心。用于心肌缺乏引起的心绞痛及胸闷等。 【用法用量】 口服,一次3片(大片)或5片(小片),一日3次。 【规格】 基片重(1)0.32g (2)0.53g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年

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    2018-02-01 14:30 IP:武汉 参与编号 # 举报
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    复方党参片标准

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    2018-01-28 15:35 IP:济南 参与编号 # 评论(1) 举报
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    国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1271 药品名称 中文名:复方党参片 汉语拼音名:Fufang Dangshen Pian 类 别 地标升国标 剂型 片剂(糖衣) 规格 基片重(1)0.32g(2)0.53g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 桂林红会制药厂 基片重(1)0.32g (2)0.53g 国药准字Z20027010 浙江新光药业有限公司 基片重(1)0.32g (2)0.53g 国药准字Z20027011 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间进一步考察不同采收季节、不同采收地的丹参药材及相应制剂样品中丹参酮ⅡA的含量,并积累数据,制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11271(ZD-1271)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 (试行) 复 方 党 参 片 Fufang Dangshen Pian 【处方】 党参704g 丹参192g 当归192g 北沙参128g 金果榄64g 淀粉4.7g 糊精9.4g 滑石粉4.3g 硬脂酸镁1.6g 制成 1000片(小片)或600片(大片) 【制法】 以上五味药材,金果榄水浸2小时,其余丹参等四味药材,水浸1小时,合并煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,在85℃以下减压浓缩、干燥,得干浸膏,粉碎成粗粉,加入淀粉,糊精,混匀,制成颗粒,在85℃干燥,整粒,加入滑石粉、硬脂酸镁,混匀,压片,包糖衣,即得。 【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显棕色至棕褐色;味甘、苦。 【鉴别】 (1)取本品,除去糖衣,研细,取0.6g,加正丁醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,加正丁醇30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇—无水乙醇一水—甲酸(15∶3∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品,除去糖衣,研细,取3g,加水25ml,加热使溶解,再加氯仿加热回流3次,每次加氯仿25ml,回流15分钟,合并氯仿液,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取盐酸巴马汀对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10µl及上述对照品溶液5µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一甲醇一甲酸一水(10∶1∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(85∶15)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品适量,加甲醇制成每1ml含50µg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品30片(小片)或20片(大片),除去糖衣,精密称定,研细,混匀,取3g,精密称定,加水25ml,加热使溶解,再加氯仿加热回流3次,每次25ml,回流15分钟,合并氯仿液,用水洗涤2次,每次50ml,弃去水洗液,氯仿液滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,移置25ml棕色量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18o3)计,小片不得低于50µg,大片不得低于83µg。 【功能主治】 活血化瘀,益气宁心。用于心肌缺乏引起的心绞痛及胸闷等。 【用法用量】 口服,一次3片(大片)或5片(小片),一日3次。 【规格】 基片重(1)0.32g (2)0.53g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年。 复方党参片说明书 【药品名称】 品 名 复方党参片 汉语拼音 Fufang Dangshen Pian 【主要成份】党参、丹参、当归、北沙参、金果榄。 【性状】本品为糖衣片,除去糖衣显棕色至棕褐色;味甘苦。 【功能主治】活血化瘀,益气宁心。用于心肌缺乏引起的心绞痛及胸闷等。 【用法用量】口服,一次3片(大片)或5片(小片),一日3次。 【规格】基片重(1)0.32g (2)0.53g 【贮藏】密封。 【有效期】2年。 【批准文号】

    2018-01-23 11:32 IP:北京 参与编号 # 举报
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    我有 附件有点大传不上 QQ345843099

    2018-01-22 09:42 IP:北京 参与编号 # 举报
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    看看

    2018-01-22 09:38 IP:邯郸 参与编号 # 举报
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