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求问药物不良反应中的个人信息合规

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求问在药企实践中,临床试验过程中试验者的个人信息用于不良反应处理和理赔,需要签署知情同意书吗?

2021-07-26 11:12
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  • yinlite

    需要跟受试者说明要将其个人资料交给保险公司,这个信息走保险是必须要给的,伦理层面没有什么风险,没有必要经过伦理审批了。完成保险赔付后申办方要和受试者签署处理协议或保证书,已确保这个事情已处理完毕。

    2021-07-28 16:50 IP:广州 参与编号 # 评论(1) 举报
    发言请遵守"七条底线",还可以输入140个字
  • 静思cym

    一般参加临床试验筛选时签署的知情同意书会包含不良事件和风险及受试者伤害赔偿等内容,所以保险理赔的时候一般不需要另外签署知情同意书,为了防止未来产生不必要的纠纷,理赔时可以拟定一份赔偿协议让患者签字,防止患者未来出现的各项风险产生不必要的纠纷。

    2021-07-27 11:20 IP:上海 参与编号 # 评论(4) 举报
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