发布日期：2014-04-10 距离报名截止还有99天
【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 神经内科 药物适应症： 原发性失眠症 招 募 人 数： 240人
试验起止日期 ： 2014-04-01 -- 2015-04-01 报名截止日期 ： 2015-04-
01 补 偿 金 ： ￥600
【项目描述】
褪黑素缓释片(Melatonin Prolonged-released Tablets)由RAD Neurim Pharmaceuticals EEC 公司开
发，2007年6月被EMEA批准在欧盟上市，商品名为Circadin，其规格为2mg。褪黑素的疗效好、副作用低
、剂量小（每次2mg），其制剂为缓释片，每天一次，服用方便。开发上市后可为55岁及以上、以睡眠
质量差为主要特点的原发性失眠症患者提供安全有效的治疗方法。
3.1类新药褪黑素缓释片于2012年7月9日获得了CFDA新药临床试验批件（批件号：2012L01530）。为了
进一步证实褪黑素缓释片在中国人群中的疗效和安全性，特进行临床试验。
【入选标准】
（1）年龄55-75岁 ，男女不限；
（2）主观睡眠潜伏期超过30分钟的患有原发性失眠症的患者（DSM-IV-TR原发性失眠的诊断标准）；
（3）失眠症病程超过1个月；
（4）已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书；
（5）应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
【排除标准】
（1）在试验开始前3个月接受任何抗精神治疗（神经松弛剂、抗癫痫药、巴比妥类药物、抗抑郁药、
镇静剂或锂盐等）；
（2）2周内使用过苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类安眠药；
（3）有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、癫痫等相关疾病者，但未使用方
案中禁忌药物并且病情稳定的患者除外；
（4）AST、ALT 、血清肌酐超过正常值上限的1.5倍者；
（5）药物或酒精滥用、依赖史；
（6）试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试
验；
（7）因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作；
（8）其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
等等
【研究中心列表】
上海 上海长征医院神经内科
西安 西安唐都医院睡眠中心
兰州市 兰州军区兰州总医院神经内科
南昌 南昌大学第二附属医院神经内科
【联系方式】
联系人 ： 罗亚东 手 机 ： 13883538042
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