山梨醇溶液、糖精钠、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯、樱桃味香精、乙二胺四乙酸二钠、诱惑红共计9种辅料的药理毒理研究内容,包含:(1)药理毒理研究资料综述。(2)对拟应用药物的药效学影响试验资料和/或文献资料。(3)非临床药代动力学试验资料和/或文献资料。(4)安全药理学的试验资料和/或文献资料。(5)单次给药毒理性的试验资料和/或文献资料。(6)重复给药毒理性的试验资料和/或文献资料。(7)过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和/或文献资料。
(8)遗传毒性试验资料和/或文献资料。(9)生殖毒性试验资料和/或文献资料。(10)致癌试验资料和/或文献资料。
(11)其他安全性试验资料和/或文献资料。
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