• 2022-05-19

    山东省中药内服或外贴的院内制剂备案全套资料

    其它合作
    已结束
  • 2022-02-08

    1.产品风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品检验报告 4.临床评价资料 5.产品说明书及标签样稿 6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 7.生产制造信息 8.证明性文件 9.符合性声明                

    产品注册
    已结束
  • 2021-05-07

    1、 医疗器械安全有效基本要求清单 2、 综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品的情况、其他需要说明的情况) 3、 研究资料(产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、有效期和包装研究、其他) 4、 生产制造信息 5、 产品说明书 6、产品技术要求 7、安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格) 8、产品性能自测报告 9、医疗器械临床试验资料(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告)

    产品注册
    已结束
  • 2020-12-17

    需要二类医疗器械鼻腔喷雾剂产品注册申报资料 如果无同类,一类液体敷料产品也可以

    其它类
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