山东省中药内服或外贴的院内制剂备案全套资料

1.产品风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品检验报告 4.临床评价资料 5.产品说明书及标签样稿 6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 7.生产制造信息 8.证明性文件 9.符合性声明                

1、 医疗器械安全有效基本要求清单 2、 综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品的情况、其他需要说明的情况） 3、 研究资料（产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、有效期和包装研究、其他） 4、 生产制造信息 5、 产品说明书 6、产品技术要求 7、安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格） 8、产品性能自测报告 9、医疗器械临床试验资料（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告）

需要二类医疗器械鼻腔喷雾剂产品注册申报资料 如果无同类，一类液体敷料产品也可以