具体要求:
格式按照2021年国家局新发布的格式要求。
包含:
1、全套注册申报资料。
2、全套生产技术资料:包括综述资料、研究资料、工艺文件、质量文件、生产记录、检测报告等。
具体要求: 1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明