比如:工艺验证、设备验证(灌装设备、乳化设备、封口设备等)、产品稳定性验证等
具体要求: 产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 生产制造信息 符合性声明等等。