2,6-二甲基苯胺(CAS号:87-62-7)作为基因毒性杂质,在中国药典收载的某注射液品种有关物质项下限度为0.001%,比按1.5ug/天算还要严格(折算为1.5ug/37.5mg=0.004%),但本人在CPDB等网站未查到其TD50的数据,有没有大神指导一下?需要合理的限度推算依据文件,感谢!!
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YBH03532020,如果有说明书或COA更好了,非常感谢
研发技术党
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