包含CTD文件中的工艺验证部分,工艺验证方案、工艺验证报告,要求主要验证参数、验证结果要有,可以删去产品相关信息,关键参数。
求仿制药API CTD的药学申报资料模板一份,可把重要数据删除,要求最近5年的。