• 2022-12-12

    求购1份二类医疗器械产品-医用透明质酸钠修复贴,全套产品注册申报材料模板(格式按照2021年国家局新发布的格式要求)


    其它类
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  • 2022-12-08

    需要最新二类透明质酸敷料注册申报全套资料

    产品注册
    已结束
  • 2022-12-01

    1.监管信息

    1.1章节目录

    1.2申请表

    1.3术语、缩写词列表

    1.4产品列表

    1.5关联文件

    1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

    1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单

    2.综述资料

    2.1章节目录

    2.2概述

    2.3产品描述

    2.4适用范围和禁忌证

    2.5申报产品上市历史

    2.6其他需说明的内容

    3.非临床资料

    3.1章节目录

    3.2产品风险管理资料

    3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

    3.4产品技术要求及检验报告

    3.5研究资料

    3.6非临床文献

    3.7稳定性研究

    3.8其他资料

    4.临床评价资料

    4.1章节目录

    4.2临床评价资料

    4.3其他资料

    5.产品说明书和标签样稿

    5.1章节目录

    5.2产品说明书

    5.3标签样稿

    5.4其他资料

    6.质量管理体系文件

    6.1综述

    6.2章节目录

    6.3生产制造信息

    6.4质量管理体系程序

    6.5管理职责程序

    6.6资源管理程序

    6.7产品实现程序

    6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

    6.9其他质量体系程序信息

    6.10质量管理体系核查文件


    其它类
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