通过新仿制过一致性评价
间苯三酚注射液杂质谱(通过一致性评价的或者新仿制的)
能分开布洛芬原料药BP杂质O、M、P的分析方法
新产品(小容量注射剂)安瓿瓶高压放电检漏方法开发方案,含精密度、灵敏度、耐用性等
新仿制或一致性评价模板
1、新仿制或一致评价模板(现已批准)
2、小容量注射液
3、终端灭菌
4、包含储存期限验证
1、含微生物挑战及高压放电
2、最好是安瓿瓶
3、可隐藏产品关键信息
YBH00332021 或YBH02572020 或YBH00982021 或其他厂家过评标准
提供一家即可