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2023-12-20◆◆
1、全套药物警戒体系主文件（包括目录及具体文件），主要为管理规范类和sop类；
2、符合2021年版《药物警戒质量管理规范》要求，最好检查已通过的；
3、包括但不限于：主文件、部门岗位职责、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、质量管理、药品安全委员会工作流程、风险管理（附风险管理计划模板）和相关记录等；
4、需要有需要配套规范的文件体系配合的，需提供体系名称，比如实际操作文件体系名称；
5、适用于药品上市前及上市后的企业；
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