1、药物警戒质量管理体系文件完整机构、部门、人员全部职责文件;
2、药物警戒质量管理体系完整管理文件;
3、药物警戒质量管理体系完整操作文件;
4、药物警戒质量管理体系完整记录文件样本。
5、药物警戒主文件;
6、药物警戒质量管理体系其它相关管理文件。