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2024-07-30◆◆
1.监管信息
1.1章节目录
1.2申请表
1.3术语、缩写词列表
1.4产品列表
1.5关联文件
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7符合性声明
2.综述资料
2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4适用范围和禁忌证
2.5申报产品上市历史
2.6其他需说明的内容
3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告
3.5研究资料
3.6非临床文献
3.7稳定性研究
3.8其他资料
4.临床评价资料
4.1章节目录
4.2临床评价资料
4.3其他资料
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