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2022-01-06◆◆
要求：（一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。资料齐全，最好是2021年8月新《医疗器械注册于备案管理办法》后的全套资料。
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